Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję oka na SYL1001 u zdrowych ochotników

16 lipca 2012 zaktualizowane przez: Sylentis, S.A.

Badanie fazy I oceniające tolerancję oka na SYL1001 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ustalenie, czy SYL1001 jest bezpieczny w zapobieganiu i leczeniu bólu oka i zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed udziałem.
  • BMI między 19,5 a 29 kg/m2.
  • Normalne badanie oczne w obu oczach: IOP </=21 mmHg. BCVA >/=0,8 (20/25) w skali Snellena lub </=0,1 LogMar.
  • Normalny test klirensu fluoresceiny w obu oczach.
  • Normalna dna oka w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub które nie będą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas selekcji i podczas badania.
  • Obecna istotna choroba.
  • Wcześniejsze przewlekłe procesy lub cechy z odbicia, które mogą zakłócać badanie zgodnie z oceną badacza.
  • Ochotnicy, którzy otrzymali leczenie farmakologiczne, w tym rośliny lecznicze, w ciągu czterech tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania.
  • Sporadyczne stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni, niezależnie od drogi podania, lub jakiegokolwiek leku do oka lub do nosa.
  • Historia przypadku nadwrażliwości na leki lub jakikolwiek inny proces alergiczny.
  • Zmiany widzenia: poprzednia operacja oka, jaskra, używanie soczewek, zapalenie błony naczyniowej oka lub patologia powierzchni oka (suchość oka, zapalenie powiek).
  • Ochotnicy ze zmianami wizualnymi powyżej 3 dioptrii w każdym oku.
  • Ochotnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Transfuzja krwi lub jej pochodnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Historia przypadków nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Pozytywny wynik w testowym nadużywaniu narkotyków w okresie selekcyjnym.
  • pozytywne wyniki serologiczne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), wirusa C o VIH.
  • Zmiany analityczne istotne z medycznego punktu widzenia, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SYL1001
Lek: SYL1001
Krople do oczu SYL1001. podawanie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji miejscowej rogówki i worka spojówkowego po podaniu jednej dawki SYL1001 w okresie 1 i po 7 dniach podawania SYL1001 w jednej dawce dziennie w okresie 2.
Ramy czasowe: Okres I: 3 dni, Okres II: 11 dni
Miejscowa tolerancja i powierzchnia oka (rogówka i spojówka) w miejscu podania 24 godziny po ostatnim podaniu. Zostanie on przeprowadzony przy użyciu lampy szczelinowej, który zostanie przeprowadzony przed, w trakcie i po podaniu w ustalonych porach. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane, a do określenia subiektywnej tolerancji wykorzystana zostanie wizualna skala analogowa w przypadkach, gdy badani je zgłoszą
Okres I: 3 dni, Okres II: 11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena tolerancji po podaniu jednej dawki SYL1001 (okres 1) i po 7 dniach podawania (okres 2)
Ramy czasowe: Okres I: 3 dni; Okres II: 11 dni
Pachymetria rogówki Eksploracja oka BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku) Ocena dna oka Eksploracja kliniczna Skutki uboczne
Okres I: 3 dni; Okres II: 11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYL1001_I
  • 2010-023113-56 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na SYL1001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj