Estudio para evaluar la tolerancia ocular de SYL1001 en voluntarios sanos
16 de julio de 2012 actualizado por: Sylentis, S.A.
Estudio Fase I para Evaluar la Tolerancia Ocular de SYL1001 en Voluntarios Sanos
El propósito de este estudio es determinar si SYL1001 es seguro para la prevención y el tratamiento del dolor ocular y el síndrome del ojo seco.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado firmado antes de la participación.
- IMC entre 19,5 y 29 kg/m2.
- Prueba ocular normal en ambos ojos: PIO </=21 mmHg. BCVA de >/=0,8 (20/25)escala de Snellen, o </=0,1 LogMar.
- Prueba de aclaramiento de fluoresceína normal en ambos ojos.
- Fondo de ojo normal en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o aquellas con una prueba de embarazo positiva o que no utilizarán un método anticonceptivo médicamente aceptable desde la selección y durante el estudio.
- Enfermedad relevante actual.
- Procesos crónicos previos o con características de rebote que pudieran interferir en el estudio a juicio del investigador.
- Voluntarios que hayan recibido tratamiento farmacológico, incluyendo plantas medicinales, durante las cuatro semanas previas al inicio del estudio.
- Haber utilizado esporádicamente corticoides en los últimos 30 días cualquiera que sea la vía de administración, o cualquier medicamento por vía de administración ocular o nasal.
- Antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o cualquier otro proceso alérgico.
- Alteraciones visuales: cirugía ocular previa, glaucoma, uso de lentes, uveítis o patología de la superficie ocular (ojo seco, blefaritis).
- Voluntarios con alteración visual con más de 3 dioptrías en cualquiera de los ojos.
- Voluntarios que hayan participado en un ensayo clínico durante los últimos cuatro meses antes del ingreso al estudio.
- Transfusión de sangre o derivados durante los seis meses previos al ingreso al estudio.
- Historial de caso de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
- Resultado positivo en prueba de abuso de drogas durante el período de selección.
- Serología positiva al virus de la hepatitis B (HbsAg), virus C o VIH.
- Alteraciones analíticas médicamente relevantes, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SYL1001
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Colirio SYL1001.
administración tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tolerancia local de la córnea y el saco conjuntival después de la administración de una dosis de SYL1001 para el período 1 y después de 7 días de administración de SYL1001 con una dosis por día para el período 2.
Periodo de tiempo: Período I: 3 días, Período II: 11 días
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Tolerancia local y superficie ocular (córnea y conjuntiva) en el área de administración 24 horas después de la última administración.
Se realizará con lámpara de hendidura antes, durante y después de la administración en los horarios establecidos.
Se registrarán los eventos adversos y la determinación de la tolerancia subjetiva se utilizará la escala analógica visual en los casos en que un sujeto los refiera
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Período I: 3 días, Período II: 11 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de tolerancia general después de la administración de una dosis de SYL1001 (período 1) y después de 7 días de administración (período 2)
Periodo de tiempo: Período I: 3 días; Período II: 11 días
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Paquimetría corneal exploración ocular BCVA (mejor agudeza visual corregida) evaluación del fondo de ojo Exploración clínica Efectos secundarios
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Período I: 3 días; Período II: 11 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYL1001_I
- 2010-023113-56 (EUDRACT_NUMBER)
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