Estudo para avaliar a tolerância ocular de SYL1001 em voluntários saudáveis
16 de julho de 2012 atualizado por: Sylentis, S.A.
Estudo de Fase I para avaliar a tolerância ocular de SYL1001 em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar se o SYL1001 é seguro para a prevenção e tratamento da dor ocular e da síndrome do olho seco.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem fornecer consentimento informado assinado antes da participação.
- IMC entre 19,5 e 29 kg/m2.
- Prova ocular normal em ambos os olhos: PIO </=21 mmHg. BCVA de >/=0,8 (20/25)escala de Snellen, ou </=0,1 LogMar.
- Teste de depuração de fluoresceína normal em ambos os olhos.
- Fundoscopia normal em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou com teste de gravidez positivo ou que não usarão um método contraceptivo clinicamente aceitável desde a seleção e durante o estudo.
- Doença atual relevante.
- Processos crônicos anteriores ou com características de rebote que podem interferir no estudo de acordo com o julgamento do investigador.
- Voluntários que receberam tratamento farmacológico, incluindo plantas medicinais, nas quatro semanas anteriores ao início do estudo.
- Ter usado corticoide esporadicamente nos últimos 30 dias qualquer que seja a via de administração, ou qualquer medicamento por via ocular ou nasal.
- Histórico de caso de hipersensibilidade a medicamentos ou qualquer outro processo alérgico.
- Alterações visuais: cirurgia ocular prévia, glaucoma, uso de lentes, uveíte ou patologia da superfície ocular (olho seco, blefarite).
- Voluntários com alteração visual com mais de 3 dioptrias em ambos os olhos.
- Voluntários que participaram de um ensaio clínico durante os últimos quatro meses antes da entrada no estudo.
- Transfusão de sangue ou derivados durante os seis meses anteriores ao ingresso no estudo.
- História de caso de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
- Resultado positivo em teste de abuso de drogas durante o período de seleção.
- sorologia positiva para vírus da hepatite B (HbsAg), vírus C o VIH.
- Alterações analíticas clinicamente relevantes, a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SYL1001
|
SYL1001 colírio.
administração tópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da tolerância local da córnea e saco conjuntival após a administração de uma dose de SYL1001 para o período 1 e após 7 dias de administração de SYL1001 com uma dose por dia para o período 2.
Prazo: Período I: 3 dias, Período II: 11 dias
|
Tolerância local e superfície ocular (córnea e conjuntiva) na área de administração 24 horas após a última administração.
Será realizada em lâmpada de fenda que será realizada antes, durante e após a administração em horários estabelecidos.
Os eventos adversos serão registrados e a determinação da tolerância subjetiva utilizará a escala visual analógica nos casos em que os sujeitos os referirem
|
Período I: 3 dias, Período II: 11 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da tolerância geral após a administração de uma dose de SYL1001 (período 1) e após 7 dias de administração (período 2)
Prazo: Período I: 3 dias; Período II: 11 dias
|
Paquimetria da córnea exploração ocular BCVA (melhor acuidade visual corrigida) avaliação do fundo de olho Exploração clínica Efeitos colaterais
|
Período I: 3 dias; Período II: 11 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYL1001_I
- 2010-023113-56 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Olho seco
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e outros colaboradoresConcluídoDistúrbios da Comunicação | Dispositivos de autoajuda | Tecnologia Eye-Gaze | Deficiências Físicas GravesSuécia
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... e outros colaboradoresConcluídoSíndromes Dolorosas Miofasciais | Elastografia | Dry Needling, Técnica para o Tratamento dos Trigger Points MiofasciaisEspanha
-
Tepecik Training and Research HospitalConcluídoUltrassonografia | Síndrome do Músculo Piriforme | Agulhamento seco | Dry Needling guiado por ultrassom | Exercício TratamentoPeru
Ensaios clínicos em SYL1001
-
Sylentis, S.A.ConcluídoDor Ocular | Síndrome do Olho SecoEspanha, Estônia
-
Sylentis, S.A.ConcluídoDor Ocular | Síndrome do Olho SecoEspanha
-
Sylentis, S.A.ConcluídoOlho SecoEspanha, Portugal, Itália, Estônia, Alemanha, Eslováquia