Étude pour évaluer la tolérance oculaire du SYL1001 chez des volontaires sains
16 juillet 2012 mis à jour par: Sylentis, S.A.
Étude de phase I pour évaluer la tolérance oculaire du SYL1001 chez des volontaires sains
Le but de cette étude est de déterminer si SYL1001 est sûr pour la prévention et le traitement de la douleur oculaire et du syndrome de l'œil sec.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé signé avant la participation.
- IMC entre 19,5 et 29 kg/m2.
- Test oculaire normal dans les deux yeux : PIO <=21 mmHg. BCVAde >/=0,8 (20/25)échelle de Snellen, ou </=0.1 LogMar.
- Test de clairance à la fluorescéine normal dans les deux yeux.
- Fond d'œil normal aux deux yeux.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles dont le test de grossesse est positif ou qui n'utiliseront pas de méthode contraceptive médicalement acceptable dès la sélection et pendant l'étude.
- Maladie pertinente actuelle.
- Processus chroniques antérieurs ou avec des caractéristiques de rebond qui pourraient interférer avec l'étude selon le jugement de l'investigateur.
- Volontaires ayant reçu un traitement pharmacologique, y compris des plantes médicinales, au cours des quatre semaines précédant le début de l'étude.
- Avoir utilisé des corticoïdes de manière sporadique au cours des 30 derniers jours quelle que soit la voie d'administration, ou tout médicament par voie d'administration oculaire ou nasale.
- Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments ou à tout autre processus allergique.
- Altérations visuelles : chirurgie oculaire antérieure, glaucome, port de lentilles, uvéite ou pathologie de la surface oculaire (œil sec, blépharite).
- Volontaires avec altération visuelle avec plus de 3 dioptries dans chaque œil.
- Volontaires ayant participé à un essai clinique au cours des derniers mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Transfusion de sang ou de dérivé au cours des six mois précédant l'entrée à l'étude.
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou de dépendance.
- Résultat positif dans le test d'abus de drogues pendant la période de sélection.
- résultats de sérologie positifs au virus de l'hépatite B (HbsAg), au virus C ou au VIH.
- Modifications analytiques médicalement pertinentes, au jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SYL1001
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Collyre SYL1001.
administration topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la tolérance locale de la cornée et du sac conjonctival après administration d'une dose de SYL1001 pour la période 1 et après 7 jours d'administration de SYL1001 à raison d'une dose par jour pour la période 2.
Délai: Période I : 3 jours, Période II : 11 jours
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Tolérance locale et surface oculaire (cornée et conjonctivale) sur la zone d'administration 24 heures après la dernière administration.
Elle sera réalisée à l'aide d'une lampe à fente qui sera réalisée avant, pendant et après l'administration à des heures préétablies.
Les événements indésirables seront enregistrés et la détermination de la tolérance subjective utilisera l'échelle visuelle analogique dans les cas où un sujet les réfère
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Période I : 3 jours, Période II : 11 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la tolérance générale après administration d'une dose de SYL1001 (période 1) et après 7 jours d'administration (période 2)
Délai: Période I : 3 jours ; Période II : 11 jours
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Pachymétrie cornéenne Exploration oculaire MAVC (meilleure acuité visuelle corrigée) Évaluation du fond d'œil Exploration clinique Effets secondaires
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Période I : 3 jours ; Période II : 11 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
22 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYL1001_I
- 2010-023113-56 (EUDRACT_NUMBER)
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