Studio per valutare la tolleranza oculare di SYL1001 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono fornire il consenso informato firmato prima della partecipazione.
• BMI tra 19,5 e 29 kg/m2.
• Test oculare normale in entrambi gli occhi: IOP </=21 mmHg. BCVAof >/=0,8 (20/25)scala Snellen, o </=0.1 LogMar.
• Test di clearance della fluoresceina normale in entrambi gli occhi.
• Funduscopy normale in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano o con un test di gravidanza positivo o che non utilizzeranno un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dalla selezione e durante lo studio.
• Malattia rilevante attuale.
• Precedenti processi cronici o con caratteristiche di rimbalzo che potrebbero interferire con lo studio secondo il giudizio del ricercatore.
• Volontari che hanno ricevuto un trattamento farmacologico, comprese le piante medicinali, durante le quattro settimane precedenti l'inizio dello studio.
• Aver usato sporadicamente corticoidi negli ultimi 30 giorni qualunque sia la via di somministrazione, o qualsiasi farmaco per via di somministrazione oculare o nasale.
• Caso clinico di ipersensibilità ai farmaci o qualsiasi altro processo allergico.
• Alterazioni visive: precedente intervento chirurgico agli occhi, glaucoma, uso di lenti, uveite o patologia della superficie oculare (occhio secco, blefarite).
• Volontari con alterazione visiva con più di 3 diottrie in entrambi gli occhi.
• Volontari che hanno partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi quattro mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Trasfusione di sangue o derivati ​​nei sei mesi precedenti l'ingresso allo studio.
• Anamnesi di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
• Risultato positivo nel test sull'abuso di droghe durante il periodo di selezione.
• risultati sierologici positivi al virus dell'epatite B (HbsAg), virus C o VIH.
• Alterazioni analitiche rilevanti dal punto di vista medico, a giudizio dello sperimentatore.