肝硬化患者小肝细胞癌消融试验
2012年7月12日 更新者：Subrat Kumar Acharya、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
本研究的目的是评估射频消融术 (RFA) 和经皮醋酸消融术 (PAI) 在治疗肝硬化患者小肝细胞癌 (HCC) 中的疗效。
研究概览
详细说明
设置 该研究将在新德里的全印度医学科学研究所进行，这是一家三级护理教学医院，在胃肠病学和放射诊断学系。
样本量 将 RFA 作为估计成功率为 95% 的标准程序，假设 PAI 的成功率为 85%，每组的样本量至少需要 27 个才能检测到 10% 的等效差异。 此样本量预计提供 80% 的功效。
随机化
- 将对儿童 A 和 B 进行分层随机化。
- 将随机分为 A（乙酸）和 B（射频消融）。
诊断标准
- 肝硬化——诊断将建立在临床、生化、影像学和内窥镜检查结果的基础上。
肝细胞癌 - 当存在以下任何一项时
- 两种成像方式（双相 CT (DPCT)/对比增强磁共振成像 (MRI)）显示肝肿块动脉化
- AFP 超过 400 ng/ml 以及一种成像模式（DPCT/对比增强 MRI）的动脉化
- 细针穿刺细胞学 (FNAC)
定义
局部复发：当三期CT显示-
- 邻接或围绕消融缺损或突入低密度坏死组织的结节状强化区域（有时可能仅在 CT 的动脉期可见）
- 复发性软组织导致与相邻肝实质光滑的界面变形。
- 新病灶- 当在治疗病灶的原发部位以外的部位在肝脏中看到新病灶，中间有正常肝实质介入时，将被视为新病灶。
残留病灶或消融不全当随访三期CT显示-
- 残留的结节状强化邻接或围绕低密度消融缺损或突入低密度坏死组织（有时可能仅在 CT 动脉期可见）
- 残留的软组织导致与相邻肝实质光滑的界面变形。
- 低衰减缺损周围的同心充血显示局灶性结节或不对称厚度区域。
消融终点 当三相 CT 显示-
- 大于预处理尺寸的均匀、明确、一致的低衰减缺陷。
- 在低衰减缺损内或周边未见残余软组织
- 厚度均匀的低衰减缺损周围同心性充血，无局灶性结节。
跟进
临床随访
- 除非他们的临床状况需要更早跟进，否则所有患者将每月在肝脏门诊进行跟进
- 肝功能测试/全血细胞计数也将在每次就诊时进行，甲胎蛋白 (AFP) 每六个月进行一次
- 患者的耐受性，孩子的状态将被估计。
影像学跟进
- 一个月后，将进行双相 CT 以确定局部对治疗的反应以及是否需要重复该程序。 在消融（PAI 和 RFA）达到终点后，DPCT 将每隔 3 个月和 6 个月进行一次。
随访时间——由于 80% 以上的复发率发生在 2 年内，因此随访时间为消融后 2 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110029
- 招聘中
- AIIMS
-
接触：
- Subrat K Acharya, DM
- 电话号码：911126594934
- 邮箱：subratacharya2004@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 66年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童 A 或 B 型肝硬化并伴有肝脏肿块。
- 肝脏肿块的数量不超过 5 个，每个的大小
- 无肝外病变。
- 无恶性门静脉血栓形成。
- 血小板计数超过 70,000/mm3
- 凝血酶原时间超过50%。
- 患者的书面同意。
排除标准：
- Childs'C 肝硬化伴肝肿块。
- 肝脏肿块直径>5cm。
- 肝脏肿块数大于 3
- 周围无肝实质的肿块
- 超声无法辨别肝脏肿块。
- RP淋巴结肿大、远处转移等肝外疾病。
- 凝血障碍。
- 不甘心的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：经皮醋酸
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在局部麻醉下，采取适当的无菌措施，将40%醋酸（总剂量不超过肿块直径的3倍，（一次不超过2ml）经皮途径注入肿块
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有源比较器：射频消融
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在无菌条件下和局部麻醉下，针状电极将在超声引导下经皮进入肿瘤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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局部肿瘤反应
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：2年
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2年
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并发症患者数
大体时间：2年
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将记录在手术过程中和手术后出现任何并发症的患者人数。
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2年
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1 岁时儿童状态相对于基线的变化
大体时间：2年
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儿童状态由以下 5 个参数计算得出
孩子 A：5-6 分，孩子 B：7-9 分，孩子 C：10 分或更多 |
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月21日
首次发布 (估计)
2011年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月12日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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