Forsøk med ablasjon av små hepatocellulære karsinomer hos pasienter med skrumplever

Innstilling Studien vil bli utført ved All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, et undervisningssykehus for tertiær omsorg, ved avdelingene for gastroenetrology og radiodiagnose.

Prøvestørrelse Ved å ta RFA som en standardprosedyre med en estimert suksessrate på 95 %, kreves en prøvestørrelse på minimum 27 for hver arm for å oppdage en ekvivalensforskjell på 10 %, forutsatt at PAI har en suksessrate på 85 %. Denne prøvestørrelsen forventes å gi en kraft på 80 %.

Randomisering

• Stratifisert randomisering av barn A og B vil bli gjort.
• Randomisering til A (eddiksyre) og B (radiofrekvensablasjon) vil bli gjort.

Diagnostiske kriterier

• Levercirrhosis- Diagnosen vil bli grunnlagt på grunnlag av kliniske, biokjemiske, bildediagnostiske og endoskopiske funn.

Hepatocellulært karsinom - når ett av følgende er tilstede

1. To avbildningsmodaliteter (dobbelfase CT (DPCT)/ kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI)) som viser arterialisering av levermassen
2. AFP mer enn 400 ng/ml sammen med arterialisering på én avbildningsmodalitet (DPCT/kontrastforsterket MR)
3. Finnålsaspirasjonscytologi (FNAC)

Definisjoner

1. Lokalt tilbakefall: Når trippelfase-CT viser-

   • Et område med nodulær forsterkning som støter mot eller omgir ablasjonsdefekten eller stikker ut i det lavt attenuerende nekrotisk vev (kan noen ganger bare sees på arteriell fase av CT)
   • Tilbakevendende bløtvev som forårsaker forvrengning av den ellers glatte interfasen med det tilstøtende leverparenkymet.
2. Frisk lesjon- Når en ny lesjon ses i leveren på et annet sted enn det primære stedet for den behandlede lesjonen med normalt leverparenkym mellom, vil det bli betraktet som en fersk lesjon.

3. Restsykdom eller ufullstendig ablasjon Når oppfølgingen Trippelfase CT viser-

   • Gjenværende nodulær forsterkning som støter mot eller omgir den lavt attenuerende ablasjonsdefekten eller stikker ut i det lavt attenuerende nekrotisk vev (kan noen ganger bare sees på arteriell fase av CT)
   • Resterende bløtvev som forårsaker forvrengning av den ellers glatte interfasen med det tilstøtende leverparenkymet.
   • Konsentrisk hyperemi rundt den lave dempende defekten som viser område med fokal nodularitet eller asymmetrisk tykkelse.

4. Sluttpunkt for ablasjon Når trippelfase-CT viser-

   • En homogen, veldefinert, jevnt lav dempende defekt større enn forbehandlingsstørrelsen.
   • Ingen gjenværende bløtvev sett i eller ved periferien av den lavt dempende defekten
   • Konsentrisk hyperemi rundt den lave dempende defekten med jevn tykkelse uten fokal nodularitet.

Følge opp

1. Klinisk oppfølging

   • Alle pasienter vil bli fulgt opp i leverklinikken månedlig med mindre deres kliniske tilstand tilsier tidligere oppfølging
   • Leverfunksjonsprøver / fullstendig blodtelling vil også bli tatt ved hvert besøk og Alfafetoprotein (AFP) hver sjette måned
   • Pasienttoleranse, barnets status vil bli estimert.

2. Bildeoppfølging

   • Etter en måned vil en tofase-CT bli utført for å fastslå den lokale responsen på behandlingen og behovet for å gjenta prosedyren. Etter å ha oppnådd endepunktet etter ablasjon (PAI og RFA, vil DPCT bli utført med 3 og 6 månedlige intervaller.

Varighet av oppfølging - Siden mer enn 80 % tilbakefall forekommer i løpet av 2 år, vil varigheten av oppfølgingen være 2 år etter ablasjon.