Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu pienten hepatosellulaaristen karsinoomien ablaatiosta kirroosipotilailla

torstai 12. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida radiotaajuisen ablaation (RFA) ja perkutaanisen etikkahappoablaation (PAI) tehokkuutta pienen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa maksakirroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Asetus Tutkimus suoritettaisiin All India Institute of Medical Sciencesissa New Delhissä, korkea-asteen hoidon opetussairaalassa, gastroenetrologian ja radiodiagnosiikan osastoilla.

Otoskoko Kun RFA on vakiomenettely, jonka arvioitu onnistumisprosentti on 95 %, otoskoko on vähintään 27 kustakin haarasta 10 %:n ekvivalenssieron havaitsemiseksi olettaen, että PAI:n onnistumisprosentti on 85 %. Tämän otoskoon odotetaan antavan 80 %:n tehon.

Satunnaistaminen

  • Lapsille A ja B tehdään ositettu satunnaistaminen.
  • Satunnaistetaan A:ksi (etikkahappo) ja B:ksi (radiotaajuusablaatio).

Diagnostiset kriteerit

  • Maksakirroosi - Diagnoosi perustetaan kliinisten, biokemiallisten, kuvantamis- ja endoskopialöydösten perusteella.

Hepatosellulaarinen karsinooma - jos jokin seuraavista on olemassa

  1. Kaksi kuvantamismenetelmää (kaksivaiheinen CT (DPCT) / kontrastitehostettu magneettikuvaus (MRI)), jotka osoittavat maksamassan arterialisoitumista
  2. AFP yli 400 ng/ml sekä arterialisaatio yhdellä kuvantamismenetelmällä (DPCT/kontrastitehostettu MRI)
  3. Hienoneula-aspiraatiosytologia (FNAC)

Määritelmät

  1. Paikallinen uusiutuminen: Kun kolmivaiheinen CT näyttää

    • Nodulaarisen vahvistumisen alue, joka rajoittuu tai ympäröi ablaatiovirhettä tai työntyy heikosti heikentävään nekroottiseen kudokseen (voidaan joskus nähdä vain TT:n valtimovaiheessa)
    • Toistuva pehmytkudos, joka aiheuttaa vääristymiä muuten sileässä interfaasissa viereisen maksaparenkyymin kanssa.
  2. Tuore leesio – Kun maksassa havaitaan uusi leesio muussa kuin hoidetun leesion ensisijaisessa kohdassa, jossa normaali maksan parenkyymi on välissä, katsotaan tuoreeksi vaurioksi.

  3. Jäljelle jäänyt sairaus tai epätäydellinen ablaatio Kun seuranta Kolmivaiheinen TT osoittaa

    • Jäljellä oleva nodulaarinen vahvistus, joka rajoittuu tai ympäröi heikosti heikentävää ablaatiovirhettä tai työntyy heikosti heikentävää nekroottista kudokseen (saattaa joskus nähdä vain TT:n valtimovaiheessa)
    • Jäljelle jäänyt pehmytkudos aiheuttaa vääristymiä muuten sileässä interfaasissa viereisen maksaparenkyymin kanssa.
    • Samankeskinen hyperemia matalan vaimentavan vian ympärillä, jossa näkyy fokaalinen nodulaarisuus tai epäsymmetrinen paksuus.

  4. Ablaation loppupiste Kun kolmivaiheinen CT näyttää

    • Homogeeninen, hyvin määritelty, tasaisen alhainen vaimennusvika, joka on suurempi kuin esikäsittelyn koko.
    • Pehmytkudoksen jäännöskudosta ei ole havaittu heikosti vaimentavan defektin sisällä tai reunalla
    • Samankeskinen hyperemia matalan, tasaisen paksuisen vaimentavan defektin ympärillä ilman fokaalista nodulaarisuutta.

Seuranta

  1. Kliininen seuranta

    • Kaikkia potilaita seurataan Maksaklinikalla kuukausittain, ellei heidän kliininen tilansa edellytä aikaisempaa seurantaa
    • Maksan toimintakokeet/täydellinen verenkuva tehdään myös jokaisella käynnillä ja alfafetoproteiini (AFP) kuuden kuukauden välein
    • Potilaan sietokyky, lapsen tila arvioitaisiin.

  2. Kuvanseuranta

    • Kuukauden kuluttua tehdään kaksivaiheinen TT, jotta voidaan varmistaa paikallinen vaste hoitoon ja tarve toistaa toimenpide. Kun loppupiste on saavutettu ablaation jälkeen (PAI ja RFA, DPCT tehdään 3 ja 6 kuukauden välein.

Seurannan kesto - Koska yli 80 % uusiutumisesta tapahtuu 2 vuodessa, seurannan kesto olisi 2 vuotta ablaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsen A- tai B-kirroosi, johon liittyy maksamassaa.
  • Maksan massojen lukumäärä enintään 5 ja kunkin koko
  • Ei ekstrahepaattista sairautta.
  • Pahanlaatuisen porttilaskimotromboosin puuttuminen.
  • Verihiutalemäärä yli 70 000/mm3
  • Protrombiiniaika yli 50 %.
  • Potilaan kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lasten C-kirroosi maksamassalla.
  • Maksan massa halkaisijaltaan > 5 cm.
  • Maksan massojen lukumäärä yli 3
  • Perifeeriset massat ilman maksaparenkyymiä ympärillä
  • Maksamassaa ei havaita ultraäänellä.
  • Ylimääräinen maksasairaus, kuten RP-adenopatia, kaukainen etäpesäke.
  • Hyytymishäiriöt.
  • Haluton potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perkutaaninen etikkahappo
Menettely: PAI
Paikallispuudutuksessa, asianmukaisia ​​aseptisia varotoimia noudattaen, 40 % etikkahappoa (kokonaisannos ei ylitä 3 kertaa massan halkaisijaa (enintään 2 ml kerralla) ruiskutetaan massaan perkutaanista reittiä
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Menettely: RFA
Aseptisissa olosuhteissa ja paikallispuudutuksessa neulaelektrodi työnnetään perkutaanisesti kasvaimeen ultraääniohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyy komplikaatioita toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, kirjataan.
2 vuotta
Muutos lähtötasosta Lapsi-tilassa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta

Lapsen tila lasketaan seuraavista viidestä parametrista

  1. Bilirubiini < 2:1, 2-3:2 ja > 3:3 pistettä
  2. Albumiini: > 3,5:1, 2,8-3,5:2 ja
  3. Protrombiiniaika (sekuntia kontrolliin verrattuna): 1-3:1, 4-6:2 ja > 6:3
  4. Enkefalopatia: ei yhtään: 1, (asteet 1 ja 2): 2 ja (asteet 3 ja 4): 3
  5. Askites: puuttuu: 1, lievä: 2 ja kohtalainen: 3

Lapsi A: pisteet 5-6, lapsi B: 7-9 ja lapsi C: 10 tai enemmän
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-16/11/2001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PAI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa