Ensaio de Ablação de Pequenos Carcinomas Hepatocelulares em Pacientes com Cirrose

Cenário O estudo seria realizado no All India Institute of Medical Sciences, em Nova Delhi, um hospital universitário de cuidados terciários, nos departamentos de Gastroenetrologia e Radiodiagnóstico.

Tamanho da amostra Tomando RFA como um procedimento padrão com uma taxa de sucesso estimada de 95%, um tamanho de amostra mínimo de 27 para cada braço é necessário para detectar uma diferença de equivalência de 10%, assumindo que o PAI tem uma taxa de sucesso de 85%. Espera-se que esse tamanho de amostra forneça um poder de 80%.

Randomization

• Será feita randomização estratificada da Criança A e B.
• A randomização em A (ácido acético) e B (ablação por radiofrequência) será feita.

Critério de diagnóstico

• Cirrose hepática - O diagnóstico será baseado em achados clínicos, bioquímicos, de imagem e endoscopia.

Carcinoma hepatocelular - quando qualquer um dos seguintes está presente

1. Duas modalidades de imagem (TC de fase dupla (DPCT)/ressonância magnética (RM) com contraste realçado) mostrando a arterialização da massa hepática
2. AFP mais de 400ng/ml juntamente com arterialização em uma modalidade de imagem (DPCT/RM com contraste aprimorado)
3. Citologia aspirativa com agulha fina (PAAF)

Definições

1. Recorrência local: Quando a TC de fase tripla mostra-

   • Uma área de realce nodular que confina ou circunda o defeito de ablação ou se projeta no tecido necrótico de baixa atenuação (às vezes pode ser visto apenas na fase arterial da TC)
   • Tecido mole recorrente causando distorção da interface lisa com o parênquima hepático adjacente.
2. Lesão recente - Quando uma nova lesão é observada no fígado em um local diferente do local primário da lesão tratada com parênquima hepático normal intervindo entre eles, será considerada uma lesão recente.

3. Doença residual ou ablação incompleta Quando a TC trifásica de acompanhamento mostra-

   • Realce nodular residual que confina ou envolve o defeito de ablação de baixa atenuação ou se projeta no tecido necrótico de baixa atenuação (às vezes pode ser visto apenas na fase arterial da TC)
   • Tecido mole residual causando distorção da interfase lisa com o parênquima hepático adjacente.
   • Hiperemia concêntrica ao redor do defeito de baixa atenuação mostrando área de nodularidade focal ou espessura assimétrica.

4. Ponto final da ablação Quando a TC de fase tripla mostra-

   • Um defeito de atenuação homogêneo, bem definido e uniformemente baixo, maior que o tamanho do pré-tratamento.
   • Nenhum tecido mole residual visto dentro ou na periferia do defeito de baixa atenuação
   • Hiperemia concêntrica ao redor do defeito atenuante baixo de espessura uniforme sem nodularidade focal.

Acompanhamento

1. Acompanhamento clínico

   • Todos os pacientes seriam acompanhados na clínica de fígado mensalmente, a menos que sua condição clínica justifique um acompanhamento mais cedo
   • Testes de função hepática/hemograma completo também seriam feitos em cada visita e alfafetoproteína (AFP) a cada seis meses
   • A tolerância do paciente, o estado da criança seria estimado.

2. Acompanhamento de imagem

   • Em um mês, uma TC de fase dupla seria realizada para verificar a resposta local à terapia e a necessidade de repetir o procedimento. Depois de atingir o ponto final após a ablação (PAI e RFA, o DPCT seria feito em intervalos de 3 e 6 meses.

Duração do acompanhamento - Como mais de 80% de recorrência ocorre em 2 anos, portanto, a duração do acompanhamento seria de 2 anos após a ablação.