Essai d'ablation de petits carcinomes hépatocellulaires chez des patients atteints de cirrhose

Cadre L'étude serait menée à l'Institut indien des sciences médicales de New Delhi, un hôpital universitaire de soins tertiaires, dans les départements de gastroentérologie et de radiodiagnostic.

Taille de l'échantillon En prenant la RFA comme procédure standard avec un taux de réussite estimé à 95 %, une taille d'échantillon d'au moins 27 pour chaque bras est nécessaire pour détecter une différence d'équivalence de 10 %, en supposant que la PAI a un taux de réussite de 85 %. Cette taille d'échantillon devrait fournir une puissance de 80 %.

Randomisation

• Une randomisation stratifiée des enfants A et B sera effectuée.
• La randomisation en A (acide acétique) et B (ablation par radiofréquence) sera effectuée.

Critères diagnostiques

• Cirrhose du foie - Le diagnostic sera fondé sur la base des résultats cliniques, biochimiques, d'imagerie et d'endoscopie.

Carcinome hépatocellulaire - lorsque l'un des éléments suivants est présent

1. Deux modalités d'imagerie (TDM à double phase (DPCT)/imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré) montrant l'artérialisation de la masse hépatique
2. AFP supérieur à 400 ng/ml avec artérialisation sur une modalité d'imagerie (DPCT/IRM à contraste amélioré)
3. Cytologie par ponction à l'aiguille fine (FNAC)

Définitions

1. Récidive locale : Lorsque le TC triphasé montre-

   • Une zone de rehaussement nodulaire qui jouxte ou entoure le défaut d'ablation ou fait saillie dans le tissu nécrotique à faible atténuation (peut parfois être observée uniquement sur la phase artérielle du scanner)
   • Tissu mou récurrent provoquant une distorsion de l'interphase autrement lisse avec le parenchyme hépatique adjacent.
2. Lésion fraîche - Lorsqu'une nouvelle lésion est observée dans le foie sur un site autre que le site primaire de la lésion traitée avec un parenchyme hépatique normal intervenant entre les deux, elle sera considérée comme une lésion fraîche.

3. Maladie résiduelle ou ablation incomplète Lorsque le CT triphasé de suivi montre-

   • Rehaussement nodulaire résiduel qui jouxte ou entoure le défaut d'ablation à faible atténuation ou fait saillie dans le tissu nécrotique à faible atténuation (peut parfois être observé uniquement sur la phase artérielle du scanner)
   • Tissu mou résiduel provoquant une distorsion de l'interphase autrement lisse avec le parenchyme hépatique adjacent.
   • Hyperémie concentrique autour du défaut d'atténuation bas montrant une zone de nodularité focale ou d'épaisseur asymétrique.

4. Point final de l'ablation Lorsque le CT triphasé montre-

   • Un défaut d'atténuation homogène, bien défini, uniformément faible, plus grand que la taille du prétraitement.
   • Aucun tissu mou résiduel visible à l'intérieur ou à la périphérie du défaut à faible atténuation
   • Hyperémie concentrique autour du défaut bas atténuant d'épaisseur uniforme sans nodularité focale.

Suivre

1. Suivi clinique

   • Tous les patients seraient suivis mensuellement à la clinique du foie, à moins que leur état clinique ne justifie un suivi plus précoce
   • Des tests de la fonction hépatique / une numération globulaire complète seraient également effectués à chaque visite et l'alfétoprotéine (AFP) tous les six mois
   • Tolérance du patient, le statut de l'enfant serait estimé.

2. Suivi d'imagerie

   • À un mois, une TDM en double phase serait effectuée pour déterminer la réponse locale au traitement et la nécessité de répéter la procédure. Après avoir atteint le point final après ablation (PAI et RFA, le DPCT serait effectué à des intervalles de 3 et 6 mois.

Durée du suivi - Étant donné que plus de 80 % des récidives surviennent en 2 ans, la durée du suivi serait de 2 ans après l'ablation.