Ensayo de ablación de carcinomas hepatocelulares pequeños en pacientes con cirrosis

Ámbito El estudio se llevaría a cabo en el All India Institute of Medical Sciences, Nueva Delhi, un hospital docente de atención terciaria, en los departamentos de Gastroenetrología y Radiodiagnóstico.

Tamaño de la muestra Tomando RFA como un procedimiento estándar con una tasa de éxito estimada del 95 %, se requiere un tamaño de muestra mínimo de 27 para cada brazo para detectar una diferencia de equivalencia del 10 %, asumiendo que PAI tiene una tasa de éxito del 85 %. Se espera que este tamaño de muestra proporcione una potencia del 80%.

Aleatorización

• Se realizará una aleatorización estratificada de los niños A y B.
• Se realizará la aleatorización en A (ácido acético) y B (ablación por radiofrecuencia).

Criterios de diagnóstico

• Cirrosis hepática: el diagnóstico se basará en los hallazgos clínicos, bioquímicos, de imagen y endoscópicos.

Carcinoma hepatocelular: cuando cualquiera de los siguientes está presente

1. Dos modalidades de imágenes (TC de fase dual (DPCT)/imágenes por resonancia magnética (IRM) mejoradas con contraste) que muestran la arterialización de la masa hepática
2. AFP más de 400 ng/ml junto con arterialización en una modalidad de imagen (DPCT/IRM con contraste)
3. Citología aspirativa con aguja fina (CAAF)

Definiciones

1. Recurrencia local: cuando la TC trifásica muestra-

   • Un área de realce nodular que se apoya o rodea el defecto de ablación o sobresale en el tejido necrótico de baja atenuación (a veces puede verse solo en la fase arterial de la TC)
   • Tejidos blandos recurrentes que causan distorsión de la interfase, por lo demás suave, con el parénquima hepático contiguo.
2. Lesión fresca: cuando se observa una lesión nueva en el hígado en un sitio diferente al sitio primario de la lesión tratada con parénquima hepático normal interpuesto en el medio, se considerará una lesión fresca.

3. Enfermedad residual o ablación incompleta Cuando la TC de triple fase de seguimiento muestra-

   • Realce nodular residual que linda o rodea el defecto de ablación de baja atenuación o sobresale en el tejido necrótico de baja atenuación (a veces puede verse solo en la fase arterial de la TC)
   • Tejido blando residual que causa distorsión de la interfase, que de otro modo sería suave, con el parénquima hepático contiguo.
   • Hiperemia concéntrica alrededor del defecto de baja atenuación que muestra un área de nodularidad focal o grosor asimétrico.

4. Punto final de la ablación Cuando la TC trifásica muestra-

   • Un defecto homogéneo, bien definido, de atenuación uniformemente baja, más grande que el tamaño del pretratamiento.
   • No se observa tejido blando residual dentro o en la periferia del defecto de baja atenuación
   • Hiperemia concéntrica alrededor del defecto atenuante bajo de espesor uniforme sin nodularidad focal.

Hacer un seguimiento

1. Seguimiento clínico

   • Todos los pacientes serían seguidos en la clínica de hígado mensualmente a menos que su condición clínica amerite un seguimiento más temprano.
   • También se realizarían pruebas de función hepática/hemograma completo en cada visita y Alfafetoproteína (AFP) cada seis meses.
   • Tolerancia del paciente, se estimaría el estado del niño.

2. seguimiento de imagen

   • Al mes se realizaría una TC bifásica para conocer la respuesta local a la terapia y la necesidad de repetir el procedimiento. Después de alcanzar el punto final después de la ablación (PAI y RFA), el DPCT se realizaría a intervalos de 3 y 6 meses.

Duración del seguimiento: dado que más del 80% de la recurrencia ocurre en 2 años, la duración del seguimiento sería de 2 años después de la ablación.