Forsøg med ablation af små hepatocellulære karcinomer hos patienter med cirrhosis

Indstilling Undersøgelsen vil blive udført på All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, et undervisningshospital for tertiær pleje, i afdelingerne for Gastroenetrology og Radiodiagnosis.

Prøvestørrelse Ved at tage RFA som en standardprocedure med en estimeret succesrate på 95 %, kræves en prøvestørrelse på minimum 27 for hver arm for at detektere en ækvivalensforskel på 10 %, forudsat at PAI har en succesrate på 85 %. Denne stikprøvestørrelse forventes at give en styrke på 80 %.

Randomisering

• Stratificeret randomisering af barn A og B vil blive udført.
• Randomisering til A (eddikesyre) og B (radiofrekvensablation) vil blive udført.

Diagnostiske kriterier

• Skrumpelever- Diagnosen vil blive grundlagt på grundlag af kliniske, biokemiske, billeddiagnostiske og endoskopiske fund.

Hepatocellulært karcinom - når et af følgende er til stede

1. To billeddannelsesmodaliteter (dual phase CT (DPCT)/kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)), der viser arterialisering af levermassen
2. AFP mere end 400 ng/ml sammen med arterialisering på én billeddannelsesmodalitet (DPCT/kontrastforstærket MRI)
3. Finnålsaspirationscytologi (FNAC)

Definitioner

1. Lokalt tilbagefald: Når triple phase CT viser-

   • Et område med nodulær forbedring, der støder op til eller omgiver ablationsdefekten eller stikker ud i det lavt dæmpende nekrotisk væv (kan nogle gange kun ses på arteriel fase af CT)
   • Tilbagevendende blødt væv forårsager forvrængning af den ellers glatte interfase med det tilstødende leverparenkym.
2. Frisk læsion- Når en ny læsion ses i leveren på et andet sted end det primære sted for den behandlede læsion med normalt leverparenkym imellem, vil det blive betragtet som en frisk læsion.

3. Resterende sygdom eller ufuldstændig ablation Når opfølgningen Triple phase CT viser-

   • Resterende nodulær forstærkning, der støder op til eller omgiver den lavt dæmpende ablationsdefekt eller stikker ud i det lavt dæmpende nekrotisk væv (kan nogle gange kun ses på den arterielle fase af CT)
   • Resterende blødt væv forårsager forvrængning af den ellers glatte interfase med det tilstødende leverparenkym.
   • Koncenter hyperæmi omkring den lavt dæmpende defekt, der viser område med fokal nodularitet eller asymmetrisk tykkelse.

4. Slutpunkt for ablation Når triple phase CT viser-

   • En homogen, veldefineret, ensartet lav dæmpende defekt større end forbehandlingens størrelse.
   • Ingen resterende blødt væv set i eller ved periferien af ​​den lavt dæmpende defekt
   • Koncentrisk hyperæmi omkring den lavt dæmpende defekt af ensartet tykkelse uden fokal nodularitet.

Opfølgning

1. Klinisk opfølgning

   • Alle patienter vil blive fulgt op i leverklinikken månedligt, medmindre deres kliniske tilstand berettiger tidligere opfølgning
   • Leverfunktionsprøver / fuldstændig blodtælling vil også blive udført ved hvert besøg og Alfafetoprotein (AFP) hver sjette måned
   • Patienttolerance, barnets status ville blive estimeret.

2. Billedopfølgning

   • Efter en måned ville en dobbeltfase-CT blive udført for at fastslå det lokale respons på terapien og behovet for at gentage proceduren. Efter opnåelse af slutpunktet efter ablation (PAI og RFA, ville DPCT'en blive udført med 3 og 6 månedlige intervaller.

Varighed af opfølgning - Da mere end 80 % gentagelse forekommer på 2 år, vil varigheden af ​​opfølgningen derfor være 2 år efter ablation.