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肝硬変患者における小肝細胞癌のアブレーションの試験

2012年7月12日 更新者：Subrat Kumar Acharya、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
この研究の目的は、肝硬変患者の小肝細胞癌 (HCC) の管理におけるラジオ波焼灼術 (RFA) と経皮的酢酸アブレーション (PAI) の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

設定 この研究は、ニューデリーにある全インド医科学研究所の三次医療教育病院で、消化器内科および放射線診断部門で実施されます。

サンプルサイズ RFA を 95% の推定成功率で標準手順として採用すると、PAI の成功率が 85% であると仮定して、10% の同等性の差を検出するには、各アームに最小 27 のサンプルサイズが必要です。 このサンプル サイズは、80% の検出力を提供すると予想されます。

ランダム化

  • 子供AとBの層別無作為化が行われます。
  • A（酢酸）とB（​​高周波アブレーション）への無作為化が行われます。

診断基準

  • 肝硬変 - 診断は、臨床的、生化学的、画像および内視鏡所見に基づいて確立されます。

肝細胞がん-次のいずれかが存在する場合

  1. 肝腫瘤の動脈化を示す 2 つの画像診断法 (二相 CT (DPCT)/造影磁気共鳴画像法 (MRI))
  2. -1つの画像モダリティ（DPCT /造影MRI）での動脈化とともに400ng / mlを超えるAFP
  3. 穿刺吸引細胞診（FNAC）

定義

  1. 局所再発 : 三相 CT が示す場合 -

    • アブレーション欠損に隣接するか取り囲むか、または低減衰壊死組織に突出する結節性増強領域（CTの動脈相でのみ見られる場合がある）
    • 隣接する肝実質とのそうでなければ滑らかな中間期の歪みを引き起こす再発性軟部組織。
  2. 新鮮な病変 - 新しい病変が治療病変の主要部位以外の部位で肝臓に見られ、間に正常な肝実質が介在している場合は、新鮮な病変と見なされます。

  3. 残存病変または不完全アブレーション フォローアップの三相 CT が示した場合 -

    • 低減衰切除欠損に隣接または取り囲むか、または低減衰壊死組織に突出する残存結節性増強（CTの動脈相でのみ見られる場合がある）
    • 残りの軟部組織は、隣接する肝臓実質とのそうでなければ滑らかな中間期の歪みを引き起こします。
    • 限局性小結節または非対称の厚さの領域を示す低減衰欠陥の周囲の同心性充血。

  4. アブレーションの終点 トリプル フェーズ CT が示した場合 -

    • 均一で、明確に定義された、一様に低減衰の欠陥で、前処理のサイズよりも大きくなっています。
    • 低減衰欠損の内部または周辺に残存軟部組織が見られない
    • 限局性小結節のない均一な厚さの低減衰欠損の周囲の同心円状の充血。

ファローアップ

  1. 臨床フォローアップ

    • すべての患者は、臨床状態が早期のフォローアップを必要としない限り、毎月肝臓クリニックでフォローアップされます
    • 肝機能検査/全血球計算も各訪問で行われ、アルファフェトプロテイン（AFP）は6か月ごとに行われます
    • 患者の許容度、子供の状態が推定されます。

  2. イメージングのフォローアップ

    • 1 か月後に、治療に対する局所的な反応と手順を繰り返す必要性を確認するために、二相 CT が行われます。 アブレーション (PAI および RFA) 後にエンドポイントに到達した後、DPCT は 3 か月および 6 か月の間隔で行われます。

フォローアップ期間 - 80% 以上の再発が 2 年で発生するため、フォローアップ期間は焼灼後 2 年になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～66年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝腫瘤を伴う小児の A または B 肝硬変。
  • 5個以下の肝腫瘤の数とそれぞれの大きさ
  • 肝外疾患なし。
  • 悪性門脈血栓症の欠如。
  • 血小板数 70,000/mm3以上
  • プロトロンビン時間は50%以上。
  • 患者の書面による同意。

除外基準:

  • 肝腫瘤を伴うChild's'C肝硬変。
  • 直径5cmを超える肝腫瘤。
  • 3つ以上の肝腫瘤の数
  • 周囲に肝実質のない末梢性腫瘤
  • 超音波で確認できない肝腫瘤。
  • RPアデノパシー、遠隔転移などの肝外疾患。
  • 凝固障害。
  • 不本意な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経皮酢酸
手順：パイ
局所麻酔下で、適切な無菌予防措置を講じて、40% 酢酸 (総投与量は腫瘤の直径の 3 倍を超えない (1 回の投与で 2ml を超えない)) を経皮的に腫瘤に注入します。
アクティブコンパレータ：高周波アブレーション
手順：RFA
無菌状態および局所麻酔下で、超音波ガイド下で針電極を経皮的に腫瘍に導入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
局所腫瘍反応
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：2年
2年
合併症患者数
時間枠：2年
処置中および処置後に何らかの合併症を発症した患者の数が記録される。
2年
1歳での子供のステータスのベースラインからの変化
時間枠：2年

子のステータスは、次の 5 つのパラメーターから計算されます。

  1. ビリルビン < 2: 1、2-3: 2 および > 3: 3 ポイント
  2. アルブミン: > 3.5: 1、2.8-3.5: 2 および
  3. プロトロンビン時間 (コントロールの秒数): 1-3: 1、4-6: 2、および > 6: 3
  4. 脳症: なし: 1、(グレード 1 および 2): 2 および (グレード 3 および 4): 3
  5. 腹水：なし：1、軽度：2、中等度：3

子供A：5～6点 子供B：7～9点 子供C：10点以上
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年3月1日

一次修了 (予想される)

2014年8月1日

研究の完了 (予想される)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月12日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-16/11/2001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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