Próba ablacji małych raków wątrobowokomórkowych u pacjentów z marskością wątroby

Otoczenie Badanie zostanie przeprowadzone w Indyjskim Instytucie Nauk Medycznych w New Delhi, szpitalu klinicznym trzeciego stopnia opieki, na oddziałach gastroenetrologii i radiodiagnostyki.

Wielkość próby Przyjmując RFA jako standardową procedurę z szacowanym wskaźnikiem powodzenia na poziomie 95%, do wykrycia różnicy równoważności na poziomie 10% wymagana jest próba o wielkości co najmniej 27 dla każdej grupy, przy założeniu, że PAI ma wskaźnik sukcesu na poziomie 85%. Oczekuje się, że ta wielkość próbki zapewni moc 80%.

Randomizacja

• Zostanie przeprowadzona warstwowa randomizacja Dziecka A i B.
• Zostanie przeprowadzona randomizacja do grupy A (kwas octowy) i B (ablacja częstotliwością radiową).

Kryteria diagnostyczne

• Marskość wątroby- Rozpoznanie zostanie postawione na podstawie obrazu klinicznego, biochemicznego, obrazowego i endoskopowego.

Rak wątrobowokomórkowy - gdy występuje którykolwiek z poniższych

1. Dwie metody obrazowania (dwufazowa tomografia komputerowa (DPCT)/ obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (MRI)) wykazujące arterializację masy wątroby
2. AFP ponad 400 ng/ml wraz z arterializacją w jednej metodzie obrazowania (DPCT/MRI ze wzmocnieniem kontrastowym)
3. Cytologia aspiracyjna cienkoigłowa (KKC)

Definicje

1. Nawrót miejscowy: Gdy trójfazowy tomograf komputerowy pokazuje-

   • Obszar guzowatego wzmocnienia, który styka się lub otacza ubytek ablacyjny lub wystaje do słabo osłabionej tkanki martwiczej (czasami może być widoczny tylko w fazie tętniczej CT)
   • Nawracająca tkanka miękka powodująca zniekształcenie skądinąd gładkiej interfazy z przylegającym miąższem wątroby.
2. Świeże uszkodzenie — kiedy nowa zmiana zostanie stwierdzona w wątrobie w miejscu innym niż pierwotne miejsce leczonej zmiany z normalnym miąższem wątroby znajdującym się pomiędzy nimi, zostanie uznana za świeżą zmianę.

3. Choroba resztkowa lub niepełna ablacja Gdy kontrolna trójfazowa tomografia komputerowa wykaże:

   • Resztkowe wzmocnienie guzkowe, które przylega do lub otacza ubytek ablacyjny o niskim stopniu osłabienia lub wystaje do słabo osłabiającej tkanki martwiczej (czasami może być widoczne tylko w fazie tętniczej CT)
   • Resztkowa tkanka miękka powodująca zniekształcenie skądinąd gładkiej interfazy z przylegającym miąższem wątroby.
   • Koncentryczne przekrwienie wokół słabo osłabiającego się ubytku z widocznym obszarem ogniskowej guzowatości lub asymetrycznej grubości.

4. Punkt końcowy ablacji Gdy trójfazowy tomograf komputerowy pokazuje:

   • Jednorodny, dobrze zdefiniowany, równomiernie słabo tłumiący ubytek większy niż rozmiar przed leczeniem.
   • Brak resztkowej tkanki miękkiej widocznej w obrębie lub na obrzeżach słabo tłumiącego ubytku
   • Koncentryczne przekrwienie wokół słabo osłabiającego się ubytku o jednakowej grubości, bez ogniskowej guzowatości.

Podejmować właściwe kroki

1. Obserwacja kliniczna

   • Wszyscy pacjenci byliby poddawani comiesięcznej obserwacji w klinice wątroby, chyba że ich stan kliniczny wymaga wcześniejszej obserwacji
   • Testy czynnościowe wątroby / pełna morfologia krwi byłyby również wykonywane podczas każdej wizyty, a alfafetoproteina (AFP) co sześć miesięcy
   • Tolerancja pacjenta, stan dziecka zostanie oszacowany.

2. Kontynuacja obrazowania

   • Po miesiącu wykonanoby dwufazową tomografię komputerową w celu ustalenia miejscowej odpowiedzi na terapię i konieczności powtórzenia procedury. Po osiągnięciu punktu końcowego po ablacji (PAI i RFA) DPCT wykonywano w odstępach 3 i 6 miesięcznych.

Czas trwania obserwacji — Ponieważ ponad 80% nawrotów występuje w ciągu 2 lat, okres obserwacji wynosi 2 lata po ablacji.