Испытание абляции небольших гепатоцеллюлярных карцином у пациентов с циррозом

Условия Исследование будет проводиться во Всеиндийском институте медицинских наук в Нью-Дели, учебной больнице третичного уровня, в отделениях гастроэнетрологии и радиодиагностики.

Размер выборки Принимая РЧА в качестве стандартной процедуры с оценочной вероятностью успеха 95%, размер выборки минимум 27 для каждой руки требуется для выявления разницы эквивалентности в 10%, при условии, что PAI имеет вероятность успеха 85%. Ожидается, что этот размер выборки обеспечит мощность 80%.

Рандомизация

• Будет проведена стратифицированная рандомизация детей A и B.
• Будет проведена рандомизация на A (уксусная кислота) и B (радиочастотная абляция).

Диагностические критерии

• Цирроз печени. Диагноз ставится на основании клинических, биохимических, визуализационных и эндоскопических данных.

Гепатоцеллюлярная карцинома - при наличии любого из следующих

1. Два метода визуализации (двухфазная КТ (DPCT)/магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастным усилением), демонстрирующие артериализацию печеночной массы
2. АФП более 400 нг/мл наряду с артериализацией на одном из методов визуализации (DPCT/МРТ с контрастным усилением)
3. Тонкоигольная аспирационная цитология (FNAC)

Определения

1. Местный рецидив: когда трехфазная КТ показывает:

   • Участок узелкового усиления, который примыкает к аблационному дефекту или окружает его или выступает в некротизированную ткань с низким ослаблением (иногда может быть виден только на артериальной фазе КТ)
   • Рецидив мягких тканей, вызывающий нарушение в остальном гладкой интерфазы с прилегающей паренхимой печени.
2. Свежее поражение. Когда новое поражение печени наблюдается в месте, отличном от первичного участка обработанного поражения с нормальной паренхимой печени между ними, это будет рассматриваться как свежее поражение.

3. Остаточное заболевание или неполная абляция Когда последующая трехфазная КТ показывает:

   • Остаточное узелковое усиление, которое примыкает к аблационному дефекту с низкой аттенюацией или окружает его или выступает в некротизированную ткань с низкой аттенюацией (иногда может быть видно только на артериальной фазе КТ)
   • Остаточная мягкая ткань вызывает искажение гладкой интерфазы с прилегающей паренхимой печени.
   • Концентрическая гиперемия вокруг слабозатухающего дефекта, показывающая область фокальной узловатости или асимметричной толщины.

4. Конечная точка абляции Когда трехфазная КТ показывает:

   • Однородный, четко очерченный дефект с равномерно низким затуханием, превышающий размер до лечения.
   • Никаких остаточных мягких тканей не видно внутри или на периферии дефекта с низкой степенью затухания.
   • Концентрическая гиперемия вокруг малозатухающего дефекта равномерной толщины без очаговой узелковости.

Следовать за

1. Клиническое наблюдение

   • Все пациенты будут наблюдаться в клинике печени ежемесячно, если их клиническое состояние не требует более раннего наблюдения.
   • Функциональные тесты печени/общий анализ крови также будут проводиться при каждом посещении, а альфафетопротеин (АФП) – каждые шесть месяцев.
   • Будет оценена переносимость пациента, состояние ребенка.

2. Последующее наблюдение за визуализацией

   • Через месяц будет проведена двухэтапная КТ, чтобы определить местный ответ на терапию и необходимость повторения процедуры. После достижения конечной точки после аблации (PAI и RFA) DPCT будет проводиться с интервалом в 3 и 6 месяцев.

Продолжительность наблюдения. Поскольку более 80% рецидивов происходит в течение 2 лет, продолжительность наблюдения будет составлять 2 года после аблации.