Försök med ablation av små hepatocellulära karcinom hos patienter med cirros

Inställning Studien skulle genomföras vid All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, ett undervisningssjukhus för tertiärvård, vid avdelningarna för gastroenetrologi och radiodiagnos.

Provstorlek Med RFA som en standardprocedur med en uppskattad framgångsfrekvens på 95 %, krävs en provstorlek på minst 27 för varje arm för att upptäcka en ekvivalensskillnad på 10 %, förutsatt att PAI har en framgångsgrad på 85 %. Denna provstorlek förväntas ge en effekt på 80 %.

Randomisering

• Stratifierad randomisering av barn A och B kommer att göras.
• Randomisering till A (ättiksyra) och B (radiofrekvensablation) kommer att göras.

Diagnostiska kriterier

• Levercirros - Diagnos kommer att baseras på kliniska, biokemiska, avbildnings- och endoskopifynd.

Hepatocellulärt karcinom - när något av följande är närvarande

1. Två avbildningsmodaliteter (dubbelfas CT (DPCT)/kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT)) som visar arterialisering av levermassan
2. AFP mer än 400 ng/ml tillsammans med arterialisering på en avbildningsmodalitet (DPCT/kontrastförstärkt MRT)
3. Finnålsaspirationscytologi (FNAC)

Definitioner

1. Lokalt återfall: När trippelfas-CT visar-

   • Ett område med nodulär förstärkning som gränsar till eller omger ablationsdefekten eller sticker ut i den lågförsvagande nekrotiska vävnaden (kan ibland endast ses i artärfasen av CT)
   • Återkommande mjukvävnad som orsakar distorsion av den annars jämna interfasen med det angränsande leverparenkymet.
2. Färsk lesion- När en ny lesion ses i levern på ett annat ställe än det primära stället för den behandlade lesionen med normalt leverparenkym emellan kommer det att betraktas som en ny lesion.

3. Återstående sjukdom eller ofullständig ablation När uppföljningen av trippelfas-CT visar-

   • Kvarstående nodulär förstärkning som anligger mot eller omger den lågförsvagande ablationsdefekten eller sticker ut i den lågförsvagande nekrotiska vävnaden (kan ibland bara ses i artärfasen av CT)
   • Kvarvarande mjukvävnad som orsakar distorsion av den annars jämna interfasen med det angränsande leverparenkymet.
   • Koncenter hyperemi runt den låga dämpande defekten som visar område med fokal nodularitet eller asymmetrisk tjocklek.

4. Slutpunkt för ablation När trippelfas-CT visar-

   • En homogen, väldefinierad, jämnt låg dämpande defekt större än förbehandlingens storlek.
   • Ingen kvarvarande mjukvävnad ses inom eller vid periferin av den lågförsvagande defekten
   • Koncentrisk hyperemi runt den låga dämpande defekten med enhetlig tjocklek utan fokal nodularitet.

Uppföljning

1. Klinisk uppföljning

   • Alla patienter skulle följas upp i leverkliniken varje månad om inte deras kliniska tillstånd motiverar tidigare uppföljning
   • Leverfunktionstester / fullständigt blodvärde skulle också göras vid varje besök och Alfafetoprotein (AFP) var sjätte månad
   • Patienttolerans, barnets status skulle uppskattas.

2. Bilduppföljning

   • Efter en månad skulle en dubbelfas-CT göras för att fastställa det lokala svaret på behandlingen och behovet av att upprepa proceduren. Efter att ha uppnått slutpunkten efter ablation (PAI och RFA, skulle DPCT göras med 3 och 6 månaders intervall.

Uppföljningens varaktighet - Eftersom mer än 80 % återfall inträffar inom 2 år skulle uppföljningstiden vara 2 år efter ablation.