간경변증 환자에서 소간세포암 절제술의 임상시험

설정 이 연구는 소화기내과 및 방사선진단 부서의 3차 진료 교육 병원인 뉴델리에 있는 전인도 의료 과학 연구소에서 수행될 것입니다.

샘플 크기 RFA를 95%의 예상 성공률을 가진 표준 절차로 간주하고 PAI의 성공률이 85%라고 가정할 때 10%의 동등성 차이를 감지하려면 각 부문에 대해 최소 27개의 샘플 크기가 필요합니다. 이 샘플 크기는 80%의 검정력을 제공할 것으로 예상됩니다.

무작위화

• 아동 A와 B의 층화 무작위화가 수행됩니다.
• A(아세트산) 및 B(고주파 절제)로 무작위 배정됩니다.

진단 기준

• 간경변증 - 임상적, 생화학적, 영상학적, 내시경적 소견을 토대로 진단한다.

간세포암종 - 다음 중 하나라도 해당될 때

1. 간 덩어리의 동맥화를 보여주는 두 가지 영상 방식(DPCT(dual phase CT)/MRI(contrast enhanced Magnetic Resonance Imaging))
2. 하나의 이미징 양식(DPCT/조영 증강 MRI)에서 동맥화와 함께 400ng/ml 이상의 AFP
3. 세침 흡인 세포학(FNAC)

정의

1. 국소재발 : 삼상 CT상-

   • 절제 결손에 접하거나 둘러싸거나 낮은 약화 괴사 조직으로 돌출되는 결절 조영증강 부위(종종 CT의 동맥기에서만 보일 수 있음)
   • 인접한 간 실질과 함께 매끄러운 간기의 왜곡을 일으키는 재발성 연조직.
2. 신선한 병변 - 치료 병변의 원발 부위 이외의 간에서 새로운 병변이 보이고 그 사이에 정상적인 간 실질이 개입된 경우 새로운 병변으로 간주됩니다.

3. 잔여 질환 또는 불완전 절제

   • 저감쇠 절제 결손에 접하거나 둘러싸거나 저감쇠 괴사 조직으로 돌출되는 잔여 결절 조영증강(종종 CT의 동맥기에서만 볼 수 있음)
   • 인접한 간 실질과 함께 매끄러운 간기의 왜곡을 일으키는 잔여 연조직.
   • 초점 결절 또는 비대칭 두께의 영역을 나타내는 낮은 감쇠 결손 주위의 동심성 충혈.

4. 절제 종료 시점 삼중상 CT에서-

   • 전처리 크기보다 큰 균질하고 잘 정의된 균일하게 낮은 감쇠 결함.
   • 낮은 감쇠 결함 내부 또는 주변에서 잔여 연조직이 보이지 않음
   • 국소 결절이 없는 균일한 두께의 낮은 감쇠 결손 주위의 동심성 충혈.

후속 조치

1. 임상 후속 조치

   • 모든 환자는 임상 상태가 조기 후속 조치를 보장하지 않는 한 매달 간 클리닉에서 후속 조치를 받게 됩니다.
   • 간 기능 검사/완전 혈구 검사도 각 방문 시 수행되며 Alfafetoprotein(AFP)은 6개월마다 수행됩니다.
   • 환자의 관용, 아동의 상태가 추정됩니다.

2. 이미징 후속 조치

   • 한 달에 치료에 대한 국소 반응과 절차를 반복해야 할 필요성을 확인하기 위해 이중 위상 CT가 수행됩니다. 절제 후 종점에 도달한 후(PAI 및 RFA, DPCT는 3개월 및 6개월 간격으로 수행됩니다.

추적 기간 - 80% 이상의 재발이 2년에 발생하므로 추적 기간은 절제 후 2년이 될 것입니다.