Prova di ablazione di piccoli carcinomi epatocellulari in pazienti con cirrosi

Lo studio sarà condotto presso l'All India Institute of Medical Sciences, Nuova Delhi, un ospedale universitario per cure terziarie, nei dipartimenti di Gastroenetrologia e Radiodiagnosi.

Dimensione del campione Prendendo RFA come procedura standard con una percentuale di successo stimata del 95%, è necessaria una dimensione del campione di almeno 27 per ciascun braccio per rilevare una differenza di equivalenza del 10%, assumendo che la PAI abbia una percentuale di successo dell'85%. Questa dimensione del campione dovrebbe fornire una potenza dell'80%.

Randomizzazione

• Verrà eseguita la randomizzazione stratificata dei bambini A e B.
• Verrà effettuata la randomizzazione in A (acido acetico) e B (ablazione con radiofrequenza).

Criteri diagnostici

• Cirrosi epatica - La diagnosi sarà fondata sulla base di risultati clinici, biochimici, di imaging ed endoscopici.

Carcinoma epatocellulare - quando è presente uno qualsiasi dei seguenti

1. Due modalità di imaging (TC a doppia fase (DPCT)/risonanza magnetica (MRI) con contrasto migliorato) che mostrano l'arterializzazione della massa epatica
2. AFP superiore a 400 ng/ml insieme all'arterializzazione in una modalità di imaging (DPCT/MRI con mezzo di contrasto)
3. Citologia per aspirazione con ago sottile (FNAC)

Definizioni

1. Recidiva locale: quando la TC a tripla fase mostra-

   • Un'area di enhancement nodulare che confina o circonda il difetto di ablazione o sporge nel tessuto necrotico a bassa attenuazione (a volte può essere vista solo nella fase arteriosa della TC)
   • Tessuto molle ricorrente che causa distorsione dell'interfase altrimenti liscia con il parenchima epatico adiacente.
2. Lesione fresca - Quando si osserva una nuova lesione nel fegato in un sito diverso dal sito primario della lesione trattata con un parenchima epatico normale interposto, sarà considerata come una lesione fresca.

3. Malattia residua o ablazione incompleta Quando il follow-up TC tripla fase mostra-

   • Enhancement nodulare residuo che confina o circonda il difetto di ablazione a bassa attenuazione o sporge nel tessuto necrotico a bassa attenuazione (a volte può essere visto solo nella fase arteriosa della TC)
   • Tessuto molle residuo che causa la distorsione dell'interfase altrimenti liscia con il parenchima epatico adiacente.
   • Iperemia concentrica attorno al difetto a bassa attenuazione che mostra un'area di nodularità focale o spessore asimmetrico.

4. Punto finale dell'ablazione Quando la TC a tripla fase mostra-

   • Un difetto di attenuazione omogeneo, ben definito, uniformemente basso, più grande della dimensione del pretrattamento.
   • Nessun tessuto molle residuo visibile all'interno o alla periferia del difetto a bassa attenuazione
   • Iperemia concentrica attorno al difetto a bassa attenuazione di spessore uniforme senza nodularità focale.

Seguito

1. Seguito clinico

   • Tutti i pazienti verrebbero seguiti mensilmente nella clinica del fegato a meno che le loro condizioni cliniche non richiedano un follow-up precedente
   • Ad ogni visita verrebbero eseguiti anche test di funzionalità epatica / emocromo completo e Alfafetoproteina (AFP) ogni sei mesi
   • La tolleranza del paziente, lo stato del bambino sarebbe stimato.

2. Seguito di immagini

   • Dopo un mese verrebbe eseguita una TC in doppia fase per accertare la risposta locale alla terapia e la necessità di ripetere la procedura. Dopo aver raggiunto l'endpoint dopo l'ablazione (PAI e RFA, il DPCT verrebbe eseguito a intervalli di 3 e 6 mesi.

Durata del follow-up - Poiché oltre l'80% delle recidive si verifica in 2 anni, la durata del follow-up sarebbe di 2 anni dopo l'ablazione.