Studie zur Ablation von kleinen hepatozellulären Karzinomen bei Patienten mit Zirrhose

Rahmen Die Studie würde am All India Institute of Medical Sciences in Neu-Delhi, einem Lehrkrankenhaus für Tertiärversorgung, in den Abteilungen für Gastroenetrologie und Radiodiagnostik durchgeführt.

Stichprobengröße Nimmt man RFA als Standardverfahren mit einer geschätzten Erfolgsrate von 95 %, so ist eine Stichprobengröße von mindestens 27 für jeden Arm erforderlich, um eine Äquivalenzdifferenz von 10 % zu erkennen, unter der Annahme, dass PAI eine Erfolgsrate von 85 % hat. Es wird erwartet, dass diese Stichprobengröße eine Trennschärfe von 80 % liefert.

Randomisierung

• Es wird eine stratifizierte Randomisierung von Kind A und B durchgeführt.
• Es erfolgt eine Randomisierung in A (Essigsäure) und B (Radiofrequenzablation).

Diagnosekriterien

• Leberzirrhose – Die Diagnose basiert auf klinischen, biochemischen, bildgebenden und endoskopischen Befunden.

Hepatozelluläres Karzinom – wenn einer der folgenden Punkte vorliegt

1. Zwei bildgebende Verfahren (Zweiphasen-CT (DPCT)/ kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT)), die eine Arterialisierung der Lebermasse zeigen
2. AFP über 400 ng/ml zusammen mit Arterialisierung bei einer Bildgebungsmodalität (DPCT/kontrastverstärkte MRT)
3. Feinnadelaspirationszytologie (FNAC)

Definitionen

1. Lokalrezidiv: Wenn das Dreiphasen-CT zeigt-

   • Ein Bereich mit knötchenförmiger Anreicherung, der an den Ablationsdefekt angrenzt oder ihn umgibt oder in das gering dämpfende nekrotische Gewebe hineinragt (manchmal nur in der arteriellen Phase des CT zu sehen)
   • Wiederkehrendes Weichteilgewebe, das die ansonsten glatte Interphase mit dem angrenzenden Leberparenchym verzerrt.
2. Frische Läsion – Wenn eine neue Läsion in der Leber an einer anderen Stelle als der primären Stelle der behandelten Läsion mit normalem Leberparenchym dazwischen gesehen wird, wird dies als frische Läsion betrachtet.

3. Resterkrankung oder unvollständige Ablation Wenn die Dreiphasen-CT der Nachsorge zeigt:

   • Verbleibendes noduläres Enhancement, das an den Ablationsdefekt mit geringer Dämpfung angrenzt oder diesen umgibt oder in das nekrotische Gewebe mit geringer Dämpfung hineinragt (manchmal nur in der arteriellen Phase des CT zu sehen)
   • Weichteilreste verursachen eine Verzerrung der ansonsten glatten Interphase mit dem angrenzenden Leberparenchym.
   • Konzentrische Hyperämie um den gering dämpfenden Defekt herum, die einen Bereich mit fokaler Knötchenbildung oder asymmetrischer Dicke zeigt.

4. Endpunkt der Ablation Wenn das Dreiphasen-CT zeigt:

   • Ein homogener, gut definierter, einheitlich wenig schwächender Defekt, der größer ist als die Vorbehandlungsgröße.
   • Kein restliches Weichgewebe innerhalb oder an der Peripherie des gering dämpfenden Defekts zu sehen
   • Konzentrische Hyperämie um den gering dämpfenden Defekt von gleichmäßiger Dicke ohne fokale Knötchenbildung.

Nachverfolgen

1. Klinische Nachsorge

   • Alle Patienten würden monatlich in der Leberklinik nachuntersucht, es sei denn, ihr klinischer Zustand rechtfertigt eine frühere Nachsorge
   • Leberfunktionstests/vollständiges Blutbild würden ebenfalls bei jedem Besuch und Alfafetoprotein (AFP) alle sechs Monate durchgeführt
   • Verträglichkeit des Patienten, Status des Kindes würde geschätzt.

2. Nachverfolgung der Bildgebung

   • Nach einem Monat würde ein zweiphasiges CT durchgeführt, um das lokale Ansprechen auf die Therapie und die Notwendigkeit einer Wiederholung des Verfahrens festzustellen. Nach Erreichen des Endpunkts nach Ablation (PAI und RFA) würde die DPCT in 3- und 6-Monats-Intervallen durchgeführt.

Dauer der Nachsorge – Da mehr als 80 % der Rezidive innerhalb von 2 Jahren auftreten, würde die Dauer der Nachsorge 2 Jahre nach der Ablation betragen.