Proef van ablatie van kleine hepatocellulaire carcinomen bij patiënten met cirrose

Instelling De studie zou worden uitgevoerd in het All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, een academisch ziekenhuis voor tertiaire zorg, in de afdelingen Gastroenetrologie en Radiodiagnose.

Steekproefomvang Als we RFA als standaardprocedure nemen met een geschat slagingspercentage van 95%, is een steekproefomvang van minimaal 27 voor elke arm vereist om een ​​equivalentieverschil van 10% te detecteren, ervan uitgaande dat PAI een slagingspercentage van 85% heeft. Deze steekproefomvang levert naar verwachting een power van 80% op.

Randomisatie

• Gestratificeerde randomisatie van Kind A en B zal worden gedaan.
• Randomisatie in A (azijnzuur) en B (radiofrequente ablatie) zal worden gedaan.

Diagnostische criteria

• Levercirrose - De diagnose wordt gesteld op basis van klinische, biochemische, beeldvormings- en endoscopiebevindingen.

Hepatocellulair carcinoom - wanneer een van de volgende aanwezig is

1. Twee beeldvormingsmodaliteiten (dual phase CT (DPCT)/contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)) die arterialisatie van de levermassa tonen
2. AFP meer dan 400 ng/ml samen met arterialisatie op één beeldvormende modaliteit (DPCT/contrastversterkte MRI)
3. Fijne-naald-aspiratiecytologie (FNAC)

Definities

1. Lokaal recidief: wanneer de drievoudige fase CT laat zien-

   • Een gebied met nodulaire versterking dat tegen het ablatiedefect aanligt of het ablatiedefect omringt of uitsteekt in het laag verzwakte necrotische weefsel (soms alleen te zien in de arteriële fase van CT)
   • Recidiverend zacht weefsel veroorzaakt vervorming van de verder gladde interfase met het aangrenzende leverparenchym.
2. Nieuwe laesie - Wanneer een nieuwe laesie in de lever wordt gezien op een andere plaats dan de primaire plaats van de behandelde laesie met daartussen normaal leverparenchym, wordt dit beschouwd als een nieuwe laesie.

3. Residuele ziekte of onvolledige ablatie Wanneer de follow-up Triple fase CT toont-

   • Resterende nodulaire aangroei die grenst aan of het laag-verzwakkende ablatiedefect omringt of uitsteekt in het laag-verzwakkende necrotische weefsel (kan soms alleen worden gezien in de arteriële fase van CT)
   • Achtergebleven zacht weefsel veroorzaakt vervorming van de verder gladde interfase met het aangrenzende leverparenchym.
   • Concentrische hyperemie rond het laag verzwakkende defect dat een gebied met focale nodulariteit of asymmetrische dikte vertoont.

4. Eindpunt van ablatie Wanneer de drievoudige fase CT toont-

   • Een homogeen, goed gedefinieerd, uniform laag verzwakkend defect dat groter is dan de grootte van de voorbehandeling.
   • Er is geen achtergebleven zacht weefsel zichtbaar binnen of aan de rand van het laagverzwakkende defect
   • Concentrische hyperemie rond het lage verzwakkende defect van uniforme dikte zonder focale nodulariteit.

Opvolgen

1. Klinische opvolging

   • Alle patiënten zouden maandelijks worden opgevolgd in de leverkliniek, tenzij hun klinische toestand een eerdere follow-up rechtvaardigt
   • Leverfunctietests / volledige bloedtelling zouden ook bij elk bezoek worden gedaan en Alfafetoproteïne (AFP) om de zes maanden
   • Geduldige tolerantie, de status van het kind zou worden geschat.

2. Opvolging beeldvorming

   • Na een maand zou een CT in twee fasen worden uitgevoerd om de lokale respons op de therapie vast te stellen en de noodzaak om de procedure te herhalen. Na het bereiken van het eindpunt na ablatie (PAI en RFA), zou de DPCT worden uitgevoerd met tussenpozen van 3 en 6 maanden.

Duur van de follow-up - Aangezien meer dan 80% recidief optreedt in 2 jaar, zou de duur van de follow-up 2 jaar na ablatie zijn.