Studie ablace malých hepatocelulárních karcinomů u pacientů s cirhózou

Prostředí Studie by byla provedena v All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, fakultní nemocnici pro terciární péči, na odděleních gastroetrologie a radiodiagnostiky.

Velikost vzorku Vezmeme-li RFA jako standardní postup s odhadovanou mírou úspěšnosti 95 %, je pro zjištění rozdílu ekvivalence 10 % vyžadována velikost vzorku minimálně 27 pro každé rameno, za předpokladu, že PAI má úspěšnost 85 %. Očekává se, že tato velikost vzorku poskytne sílu 80 %.

Randomizace

• Bude provedena stratifikovaná randomizace dítěte A a B.
• Bude provedena randomizace na A (kyselina octová) a B (radiofrekvenční ablace).

Diagnostická kritéria

• Cirhóza jater - Diagnóza bude založena na klinických, biochemických, zobrazovacích a endoskopických nálezech.

Hepatocelulární karcinom – pokud je přítomen některý z následujících

1. Dvě zobrazovací modality (dvoufázové CT (DPCT) / zobrazení magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem (MRI)) ukazující arterializaci jaterní hmoty
2. AFP více než 400 ng/ml spolu s arterializací na jedné zobrazovací modalitě (DPCT/kontrastní MRI)
3. Aspirační cytologie tenkou jehlou (FNAC)

Definice

1. Lokální recidiva: Když trojfázové CT ukazuje-

   • Oblast nodulárního zesílení, která přiléhá nebo obklopuje defekt ablace nebo vyčnívá do nízko útlumové nekrotické tkáně (někdy může být vidět pouze na arteriální fázi CT)
   • Recidivující měkká tkáň způsobující narušení jinak hladké interfáze s přilehlým jaterním parenchymem.
2. Čerstvá léze – Pokud je v játrech pozorována nová léze na jiném místě, než je primární místo léčené léze s normálním jaterním parenchymem mezi nimi, bude to považováno za čerstvou lézi.

3. Reziduální onemocnění nebo neúplná ablace Když kontrolní trojfázové CT ukáže-

   • Zbytkové nodulární zesílení, které přiléhá nebo obklopuje defekt ablace s nízkým útlumem nebo vyčnívá do nekrotické tkáně s nízkým útlumem (někdy může být vidět pouze na arteriální fázi CT)
   • Zbytková měkká tkáň způsobující narušení jinak hladké interfáze s přilehlým jaterním parenchymem.
   • Koncentrická hyperémie kolem defektu s nízkým útlumem vykazující oblast fokální nodularity nebo asymetrické tloušťky.

4. Koncový bod ablace Když trojfázové CT ukazuje-

   • Homogenní, dobře definovaný, rovnoměrně nízký útlumový defekt větší než velikost před ošetřením.
   • Žádná reziduální měkká tkáň není vidět uvnitř ani na periferii defektu nízkého útlumu
   • Koncentrická hyperémie kolem nízkého atenuačního defektu jednotné tloušťky bez fokální nodularity.

Následovat

1. Klinické sledování

   • Všichni pacienti by byli sledováni na jaterní klinice měsíčně, pokud jejich klinický stav nezaručuje dřívější sledování
   • Testy jaterních funkcí / kompletní krevní obraz by se také dělaly při každé návštěvě a Alfafetoprotein (AFP) každých šest měsíců
   • Tolerance pacienta, stav dítěte by byl odhadnut.

2. Sledování zobrazování

   • Po jednom měsíci by bylo provedeno dvoufázové CT, aby se zjistila místní odpověď na terapii a potřeba opakování postupu. Po dosažení koncového bodu po ablaci (PAI a RFA by se DPCT prováděla v 3 a 6 měsíčních intervalech.

Délka sledování - Vzhledem k tomu, že k více než 80 % recidivy dochází za 2 roky, doba sledování by byla 2 roky po ablaci.