多中心评估窗饰对高危压疮受试者的表现
2016年8月22日 更新者：Molnlycke Health Care AB
一项多中心、后 CE 标志、开放研究，以评估涂有软硅胶层的薄自粘敷料对具有 2 类或以上压疮高风险受试者的性能
这项研究将在英国的大约 26 个受试者中进行，以在 3 个地点产生 20 个可评估的受试者，每个地点大约有 5-10 个受试者。 老年人入院时接受急性血管、外科和骨科医疗护理、发生皮肤破损的风险高或患有 1 类压疮的受试者可以参加本次调查。
这项研究的理由是评估 Window 在预防压疮方面的潜力，因为它能够减少剪切力和摩擦力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Birmingham、英国、B152TH
- University Hospitals Birmingham NHS
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Wakefield、英国、WF1 4DG
- The Mid Yourkshire Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性血管、外科、骨科、内科或老年护理入院
- 年满 18 岁或以上
- 预计总停留时间为 5 天或更长时间
由于以下一种或多种情况而存在 PU 发展的高风险
- 卧床固定/椅子固定且完全不能移动/行动非常受限
- 任何压力区域皮肤部位的 1 类 PU（参见附录 G）
- 给予他们参与的书面知情同意
- 预计能够遵守后续时间表
排除标准：
- 6*7cm、10*12cm、15*20cm 不适合敷料尺寸的危险区域
- 受试者患有 2-4 类压疮
- 根据研究者的判断，受试者在入组时有皮肤病记录
- 已知对敷料中的任何成分过敏/超敏
- 以前参加过本研究
- 根据研究者的判断，受试者目前包括在其他正在进行的临床研究中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：窗户
WindowTM 是一种保护层，可以减少皮肤上的剪切力和摩擦力，并有助于防止皮肤破裂。
Window TM 提供即时粘附力，最大限度地减少额外压力的要求，以便很好地固定。
该产品不会留下残留物，附着力水平不会随着时间的推移而增加。
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敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红斑（否/是）
大体时间：14天
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红斑全面改善
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敷料使用的整体体验
大体时间：14天
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研究人员和护士根据非常差、差、好、非常好、优秀、未测量的等级评估敷料的整体使用体验
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14天
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评估敷料形状
大体时间：14天
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研究人员和护士根据非常差、差、好、非常好、优秀的等级评估敷料的形状
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carol Dealey, BSc、University Hospital Birmingham NHS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月21日
首次发布 (估计)
2011年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月22日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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