高リスク褥瘡患者に対する粉飾品の性能に関する多施設評価
2016年8月22日 更新者：Molnlycke Health Care AB
カテゴリー 2 以上の褥瘡リスクが高い被験者に対する、柔らかいシリコーン層でコーティングされた薄い粘着性包帯の性能を評価する多施設共同の公開研究、CE マーク取得後
この研究は、英国で約 26 人の被験者を対象に実施され、3 つの施設で 20 人の評価可能な被験者が得られ、1 施設あたり約 5 ～ 10 人の被験者が得られます。 皮膚損傷を発症するリスクが高い、高齢者の入院で急性血管、外科、整形外科の医療を受けている被験者、またはカテゴリー 1 の褥瘡を患っている被験者は、この調査に登録できます。
この研究の根拠は、せん断力と摩擦力を軽減するウィンドウの能力により、褥瘡の予防におけるウィンドウの可能性を評価することにあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B152TH
- University Hospitals Birmingham NHS
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Wakefield、イギリス、WF1 4DG
- The Mid Yourkshire Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性血管、外科、整形外科、医療または高齢者の入院
- 18歳以上
- 予想される合計滞在期間が5日以上である
以下の 1 つ以上により褥瘡発症のリスクが高い
- 寝たまま/椅子で固定し、かつ完全に動けない/非常に限られた移動しかできない
- あらゆる圧力領域の皮膚部位にカテゴリ 1 の PU (付録 G を参照)
- 参加するために書面による十分な情報を得た同意を与える
- フォローアップスケジュールに従うことができると期待される
除外基準:
- ドレッシングのサイズが合わない危険領域 6×7cm、10×12cm、15×20cm
- 被験者はカテゴリー2～4の褥瘡を患っています
- 研究者の判断により、被験者は登録時に皮膚疾患を記録している
- ドレッシングに含まれる成分に対する既知のアレルギー/過敏症
- 以前に本研究に参加した
- 治験責任医師の判断により、現在進行中の他の臨床試験に対象者が含まれている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：窓
WindowTM は、皮膚のせん断と摩擦を軽減し、皮膚の損傷を防ぐ保護層です。
Window TM は瞬間的な粘着力を提供し、しっかりと固定するための余分な圧力の必要性を最小限に抑えます。
製品は残留物を残さず、時間が経っても粘着力が増加しません。
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ドレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑 (いいえ/はい)
時間枠：14日間
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紅斑の完全な改善
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドレッシングの使用に関する全体的な経験
時間枠：14日間
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治験責任医師と看護師は、ドレッシング材の全体的な使用経験を、非常に悪い、悪い、良い、非常に良い、優れている、未測定のスケールで評価します。
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14日間
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ドレッシングの形状を評価する
時間枠：14日間
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研究者と看護師は、包帯の形状を非常に悪い、悪い、良い、非常に良い、優れたというスケールで評価しました。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carol Dealey, BSc、University Hospital Birmingham NHS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月22日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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