Uma avaliação multicêntrica do desempenho de curativos de janela em indivíduos com úlcera por pressão de alto risco
22 de agosto de 2016 atualizado por: Molnlycke Health Care AB
Um estudo multicêntrico, pós-marca CE, aberto para avaliar o desempenho do curativo autoaderente fino revestido com uma camada de silicone macio em indivíduos com alto risco de categoria 2 ou ulceração acima da pressão
Este estudo será conduzido em aproximadamente 26 indivíduos no Reino Unido para produzir 20 indivíduos avaliáveis em 3 locais com aproximadamente 5-10 indivíduos/local. Indivíduos com cuidados médicos vasculares, cirúrgicos e ortopédicos agudos na admissão de idosos, com alto risco de desenvolver lesões cutâneas ou indivíduos com úlcera por pressão de categoria 1 podem ser incluídos nesta investigação.
A justificativa para este estudo é avaliar o potencial do Window na prevenção de úlceras por pressão devido à sua capacidade de reduzir as forças de cisalhamento e fricção.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B152TH
- University Hospitals Birmingham NHS
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- The Mid Yourkshire Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hospitalização aguda vascular, cirúrgica, ortopédica, médica ou de cuidados do idoso
- com 18 anos ou mais
- ter uma duração total prevista de permanência de 5 ou mais dias
com alto risco de desenvolvimento de UP devido a um ou mais dos seguintes
- acamado/acamado E completamente imóvel/mobilidade muito limitada
- categoria 1 PU em qualquer local de pele de área de pressão (consulte o apêndice G)
- dar o seu consentimento por escrito e informado para participar
- Espera-se que seja capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
- área de risco que não cabe no curativo tamanho 6*7cm, 10*12 cm e 15*20cm
- sujeito tem úlcera de pressão de categoria 2-4
- o sujeito tem doença de pele documentada no momento da inscrição, conforme julgado pelo investigador
- alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do curativo
- inscritos anteriormente no presente estudo
- sujeito incluído em outra investigação clínica em andamento no momento, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Janela
WindowTM é uma camada protetora que pode reduzir o cisalhamento e o atrito na pele e pode ajudar a prevenir a ruptura da pele.
Window TM fornece aderência instantânea que minimiza a necessidade de pressão extra para fixar bem.
O produto não deixa resíduos e o nível de aderência não aumenta com o tempo.
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Vestir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eritema (Não/Sim)
Prazo: 14 dias
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Melhora total do eritema
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência geral de uso do curativo
Prazo: 14 dias
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O investigador e os enfermeiros avaliam a experiência geral de uso do curativo classificada em uma escala de muito ruim, ruim, bom, muito bom, excelente, não medido
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14 dias
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Avalie o formato do curativo
Prazo: 14 dias
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O investigador e os enfermeiros avaliaram o formato do curativo classificado em uma escala de Muito Ruim, Ruim, Bom, Muito Bom, Excelente
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Dealey, BSc, University Hospital Birmingham NHS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Window 02
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