Una evaluación multicéntrica del rendimiento de los adornos para ventanas en sujetos con úlceras por presión de alto riesgo
22 de agosto de 2016 actualizado por: Molnlycke Health Care AB
Un estudio abierto, multicéntrico, posterior al marcado CE para evaluar el rendimiento de un apósito fino autoadherente recubierto con una capa de silicona suave en sujetos con alto riesgo de úlceras por presión de categoría 2 o superior
Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 26 sujetos en el Reino Unido para generar 20 sujetos evaluables en 3 sitios con aproximadamente 5-10 sujetos/sitio. Los sujetos con atención médica vascular, quirúrgica y ortopédica aguda en la admisión de ancianos, con un alto riesgo de desarrollar lesiones en la piel o sujetos con úlcera por presión de categoría 1 pueden inscribirse en esta investigación.
La justificación de este estudio es evaluar el potencial de Window en la prevención de las úlceras por presión debido a su capacidad para reducir las fuerzas de cizallamiento y fricción.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B152TH
- University Hospitals Birmingham NHS
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- The Mid Yourkshire Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingreso agudo vascular, quirúrgico, ortopédico, médico o de cuidado de ancianos
- mayores de 18 años
- tener una estadía total esperada de 5 o más días
en alto riesgo de desarrollar UPP debido a uno o más de los siguientes
- postrado en cama/en silla Y completamente inmóvil/movilidad muy limitada
- UP de categoría 1 en cualquier área de presión en la piel (ver apéndice G)
- dar su consentimiento informado por escrito para participar
- se espera que pueda cumplir con el programa de seguimiento
Criterio de exclusión:
- área de riesgo que no se ajusta al apósito tamaño 6*7cm, 10*12 cm y 15*20cm
- el sujeto tiene úlcera por presión de categoría 2-4
- el sujeto tiene una enfermedad de la piel documentada en el momento de la inscripción, según lo juzgado por el investigador
- alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del apósito
- inscritos previamente en el presente estudio
- sujeto incluido en otra investigación clínica en curso en la actualidad, a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ventana
WindowTM es una capa protectora que puede reducir el cizallamiento y la fricción en la piel y puede ayudar a prevenir la ruptura de la piel.
Window TM brinda una adherencia instantánea que minimiza el requisito de presión adicional para fijar bien.
El producto no deja residuos y el nivel de adherencia no aumenta con el tiempo.
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Vendaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eritema (No/Sí)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Mejora total del eritema
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia general de uso del apósito
Periodo de tiempo: 14 dias
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El investigador y las enfermeras evalúan la experiencia general de uso del apósito en una escala de muy mala, mala, buena, muy buena, excelente, no medida
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14 dias
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Evaluar la forma del vendaje
Periodo de tiempo: 14 dias
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El investigador y las enfermeras evaluaron la forma del apósito en una escala de muy mala, mala, buena, muy buena y excelente.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Dealey, BSc, University Hospital Birmingham NHS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Window 02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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