Wieloośrodkowa ocena działania opatrunków okiennych u osób z owrzodzeniem odleżynowym wysokiego ryzyka
22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB
Otwarte wieloośrodkowe badanie po uzyskaniu znaku CE w celu oceny skuteczności cienkich samoprzylepnych opatrunków pokrytych warstwą miękkiego silikonu u pacjentów z wysokim ryzykiem odleżyn kategorii 2 lub wyższej
Badanie to zostanie przeprowadzone na około 26 pacjentach w Wielkiej Brytanii, aby uzyskać 20 ocenianych pacjentów w 3 ośrodkach z około 5-10 pacjentami na ośrodek. Do tego badania mogą zostać włączeni pacjenci wymagający ostrej opieki naczyniowej, chirurgicznej i ortopedycznej w podeszłym wieku, z wysokim ryzykiem rozwoju uszkodzeń skóry lub pacjenci z odleżynami kategorii 1.
Celem tego badania jest ocena potencjału Window w zapobieganiu odleżynom ze względu na jego zdolność do zmniejszania sił ścinających i tarcia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B152TH
- University Hospitals Birmingham NHS
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- The Mid Yourkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjęć ostrych naczyniowych, chirurgicznych, ortopedycznych, lekarskich czy opieki nad osobami starszymi
- w wieku 18 lat lub więcej
- mają przewidywaną łączną długość pobytu 5 lub więcej dni
z wysokim ryzykiem rozwoju PU z powodu jednego lub więcej z poniższych
- przypięcie do łóżka/przyczepa do krzesła ORAZ całkowite unieruchomienie/bardzo ograniczona mobilność
- kategoria 1 PU na dowolnym obszarze nacisku na skórze (patrz załącznik G)
- wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział
- oczekuje się, że będzie w stanie dostosować się do harmonogramu działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- obszar ryzyka, który nie pasuje do opatrunku rozmiar 6*7cm, 10*12 cm i 15*20cm
- pacjent ma odleżyny kategorii 2-4
- pacjent ma udokumentowaną chorobę skóry w momencie włączenia, według oceny badacza
- znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników opatrunku
- poprzednio brało udział w obecnym badaniu
- uczestnik objęty obecnie innym trwającym obecnie badaniem klinicznym, według oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okno
WindowTM to warstwa ochronna, która może zmniejszyć ścinanie i tarcie na skórze i może pomóc w zapobieganiu pękaniu skóry.
Window TM zapewnia natychmiastową adhezję, która minimalizuje konieczność dodatkowego nacisku w celu dobrego utrwalenia.
Produkt nie pozostawia śladów, a poziom przyczepności nie zwiększa się z upływem czasu.
|
Ubieranie się
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rumień (Nie/Tak)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Całkowita poprawa rumienia
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne doświadczenie w stosowaniu opatrunku
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badacz i Pielęgniarki oceniają ogólne doświadczenie w stosowaniu opatrunku oceniane w skali od Bardzo Słabe, Słabe, Dobre, Bardzo dobre, Doskonałe, Nie mierzone
|
14 dni
|
|
Oceń kształt opatrunku
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badacz i pielęgniarki oceniali kształt opatrunku w skali od bardzo zły, zły, dobry, bardzo dobry, doskonały
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carol Dealey, BSc, University Hospital Birmingham NHS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Window 02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okno
-
Henry Ford Health SystemAnalogic CorporationZakończonyPrzetoka tętniczo-żylna, kaniulacjaStany Zjednoczone