Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické hodnocení účinnosti krytí oken u subjektů s vysoce rizikovou tlakovou ulcerací

22. srpna 2016 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Multicentrická otevřená studie s označením CE pro hodnocení výkonu tenkého samolepícího obvazu potaženého měkkou silikonovou vrstvou na subjektech s vysokým rizikem vředů kategorie 2 nebo vyšším

Tato studie bude provedena u přibližně 26 subjektů ve Spojeném království, aby bylo získáno 20 hodnotitelných subjektů na 3 místech s přibližně 5-10 subjekty/místo. Do tohoto šetření mohou být zařazeni jedinci s akutní cévní, chirurgickou a ortopedickou lékařskou péčí při příjmu seniorů s vysokým rizikem rozvoje kožního poškození nebo jedinci s dekubitem 1. kategorie.

Účelem této studie je vyhodnotit potenciál Window v prevenci dekubitů kvůli jeho schopnosti snižovat smykové a třecí síly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B152TH
        • University Hospitals Birmingham NHS
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • The Mid Yourkshire Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. akutní cévní, chirurgický, ortopedický, lékařský příjem nebo příjem v péči o seniory
  2. ve věku 18 let nebo více
  3. mají předpokládanou celkovou délku pobytu 5 a více dní

  4. s vysokým rizikem rozvoje PU v důsledku jednoho nebo více z následujících

    • lůžko/křeslo A zcela imobilní/velmi omezená pohyblivost
    • PU kategorie 1 na jakékoli tlakové oblasti kůže (viz příloha G)
  5. dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí
  6. očekává se, že bude schopen dodržet plán následných kontrol

Kritéria vyloučení:

  1. riziková oblast, která neodpovídá velikosti obvazu 6*7cm, 10*12cm a 15*20cm
  2. subjekt má dekubitus kategorie 2-4
  3. subjekt má zdokumentované kožní onemocnění v době zařazení, jak posoudil zkoušející
  4. známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku obvazu
  5. dříve zapsaný do této studie
  6. subjekt zařazený v současné době do jiných probíhajících klinických zkoušek, jak posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okno
WindowTM je ochranná vrstva, která může snížit smyk a tření na pokožce a může pomoci předcházet poškození kůže. Window TM poskytuje okamžitou přilnavost, která minimalizuje potřebu zvýšeného tlaku pro dobrou fixaci. Produkt nezanechává zbytky a úroveň přilnavosti se časem nezvyšuje.
Přístroj: Okno
Obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytém (ne/ano)
Časové okno: 14 dní
Celkové zlepšení erytému
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková zkušenost s používáním obvazu
Časové okno: 14 dní
Vyšetřovatel a sestry hodnotí celkovou zkušenost s používáním obvazu na stupnici od velmi špatné, špatné, dobré, velmi dobré, vynikající, neměřeno
14 dní
Vyhodnoťte tvar oblékání
Časové okno: 14 dní
Vyšetřovatel a sestry hodnotili tvar obvazu na stupnici od Velmi špatný, špatný, dobrý, velmi dobrý, výborný
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Dealey, BSc, University Hospital Birmingham NHS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Window 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit