En multicenterutvärdering av prestanda hos fönsterförband på försökspersoner med högrisktrycksår
22 augusti 2016 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB
En multicenter, efter CE-märkning, öppen studie för att utvärdera prestandan hos tunna självhäftande förband belagda med ett mjukt silikonskikt på ämnen med hög risk för kategori 2 eller högre trycksår
Denna studie kommer att genomföras på cirka 26 försökspersoner i Storbritannien för att ge 20 utvärderbara försökspersoner på 3 platser med cirka 5-10 försökspersoner/plats. Patienter med akut kärl-, kirurgisk och ortopedisk vård vid äldremottagning, med hög risk att utveckla hudnedbrytning eller försökspersoner med trycksår i kategori 1 kan inkluderas i denna utredning.
Det logiska för denna studie är att utvärdera potentialen för Window i förebyggandet av trycksår på grund av dess förmåga att minska skjuv- och friktionskrafter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B152TH
- University Hospitals Birmingham NHS
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
- The Mid Yourkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut vaskulär, kirurgisk, ortopedisk, medicinsk eller äldreomsorgsintagning
- 18 år eller äldre
- har en förväntad total vistelsetid på 5 eller fler dagar
med hög risk för PU-utveckling på grund av ett eller flera av följande
- sängfast/stolfast OCH helt orörlig/mycket begränsad rörlighet
- kategori 1 PU på alla hudområden med tryckområde (se bilaga G)
- ge sitt skriftliga, informerade samtycke till att delta
- förväntas kunna följa uppföljningsschemat
Exklusions kriterier:
- riskområde som inte passar förbandet storlek 6*7cm, 10*12 cm och 15*20cm
- patienten har kategori 2-4 trycksår
- försökspersonen har dokumenterat hudsjukdom vid tidpunkten för registreringen, enligt bedömningen av utredaren
- känd allergi/överkänslighet mot någon av komponenterna i förbandet
- tidigare inskriven i denna studie
- ämne som ingår i annan pågående klinisk undersökning för närvarande, enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fönster
WindowTM är ett skyddande lager som kan minska skjuvningen och friktionen på huden och kan hjälpa till att förhindra hudnedbrytning.
Window TM ger omedelbar klibbhäftning som minimerar behovet av extra tryck för att fixera väl.
Produkten lämnar inga rester och vidhäftningsgraden ökar inte med tiden.
|
Klä på sig
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erytem (Nej/Ja)
Tidsram: 14 dagar
|
Total förbättring av erytem
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande erfarenhet av användning av förbandet
Tidsram: 14 dagar
|
Utredare och sjuksköterskor utvärderar den övergripande erfarenheten av att använda förbandet bedömt på en skala från mycket dålig, dålig, bra, mycket bra, utmärkt, ej mätt
|
14 dagar
|
|
Utvärdera förbandsformen
Tidsram: 14 dagar
|
Utredare och sjuksköterskor utvärderade formen på förbandet betygsatt på en skala från mycket dålig, dålig, bra, mycket bra, utmärkt
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carol Dealey, BSc, University Hospital Birmingham NHS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2011
Första postat (Uppskatta)
22 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Window 02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .