Многоцентровая оценка эффективности покраски витрин у субъектов с высоким риском образования пролежней
22 августа 2016 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB
Многоцентровое открытое исследование с маркировкой CE для оценки эффективности тонкой самоклеящейся повязки, покрытой слоем мягкого силикона, у субъектов с высоким риском возникновения язвы под давлением категории 2 или выше
Это исследование будет проводиться примерно на 26 субъектах в Великобритании, чтобы получить 20 поддающихся оценке субъектов в 3 центрах с примерно 5-10 субъектами на место. В это исследование могут быть включены субъекты с острой сосудистой, хирургической и ортопедической медицинской помощью в пожилом возрасте, с высоким риском развития кожных повреждений или субъекты с пролежнями категории 1.
Рациональным для этого исследования является оценка потенциала Window в предотвращении пролежней из-за его способности уменьшать силы сдвига и трения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B152TH
- University Hospitals Birmingham NHS
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- The Mid Yourkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- острый сосудистый, хирургический, ортопедический, медицинский или уход за пожилыми людьми
- в возрасте 18 лет и старше
- иметь ожидаемую общую продолжительность пребывания 5 или более дней
с высоким риском развития язвенной болезни из-за одного или нескольких из следующих
- прикованный к постели/стул И полностью неподвижный/очень ограниченная подвижность
- PU категории 1 на любом участке кожи с давлением (см. приложение G)
- дать письменное информированное согласие на участие
- ожидается, что он сможет соблюдать график последующего наблюдения
Критерий исключения:
- зона риска, которая не соответствует размеру повязки 6*7 см, 10*12 см и 15*20 см
- у субъекта пролежни 2-4 категории
- у субъекта было задокументировано кожное заболевание на момент регистрации, по мнению исследователя
- известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов повязки
- предыдущий зачисленный в настоящее исследование
- субъект, включенный в другое текущее клиническое исследование в настоящее время, по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окно
WindowTM представляет собой защитный слой, который может уменьшить сдвиг и трение кожи и может помочь предотвратить повреждение кожи.
Window TM обеспечивает мгновенную липкость, что сводит к минимуму потребность в дополнительном давлении для хорошей фиксации.
Продукт не оставляет следов, и уровень адгезии не увеличивается со временем.
|
Одевание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эритема (нет/да)
Временное ограничение: 14 дней
|
Полное улучшение эритемы
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий опыт использования повязки
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследователь и медсестры оценивают общий опыт использования повязки по шкале от «Очень плохо», «Плохо», «Хорошо», «Очень хорошо», «Отлично», «Не измерялось».
|
14 дней
|
|
Оцените форму повязки
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследователь и медсестры оценивали форму повязки по шкале от «Очень плохо», «Плохо», «Хорошо», «Очень хорошо», «Отлично».
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carol Dealey, BSc, University Hospital Birmingham NHS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Window 02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Окно
-
Henry Ford Health SystemAnalogic CorporationЗавершенныйАртериовенозная фистула, катетеризацияСоединенные Штаты