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Una valutazione multicentrica delle prestazioni delle medicazioni per vetrine su soggetti con ulcerazione da pressione ad alto rischio

22 agosto 2016 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Uno studio aperto multicentrico, post marchio CE, per valutare le prestazioni di medicazioni autoadesive sottili rivestite con uno strato di silicone morbido su soggetti ad alto rischio di ulcerazione da pressione di categoria 2 o superiore

Questo studio sarà condotto su circa 26 soggetti nel Regno Unito per produrre 20 soggetti valutabili in 3 siti con circa 5-10 soggetti/sito. Possono essere arruolati in questa indagine soggetti con cure mediche vascolari, chirurgiche e ortopediche acute nel ricovero anziano, ad alto rischio di sviluppare lesioni cutanee o soggetti con ulcera da pressione di categoria 1.

Il razionale di questo studio è valutare il potenziale di Window nella prevenzione delle ulcere da decubito grazie alla sua capacità di ridurre le forze di taglio e di attrito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B152TH
        • University Hospitals Birmingham NHS
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • The Mid Yourkshire Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ricovero acuto vascolare, chirurgico, ortopedico, medico o di cura dell'anziano
  2. di età pari o superiore a 18 anni
  3. hanno una durata totale prevista del soggiorno di 5 o più giorni

  4. ad alto rischio di sviluppo di PU a causa di uno o più dei seguenti fattori

    • letto/sedia e completamente immobile/mobilità molto limitata
    • UdP di categoria 1 su qualsiasi sito cutaneo dell'area di pressione (vedere appendice G)
  5. dare il proprio consenso scritto e informato alla partecipazione
  6. dovrebbe essere in grado di rispettare il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. area a rischio che non si adatta alle dimensioni della medicazione 6*7 cm, 10*12 cm e 15*20 cm
  2. il soggetto ha un'ulcera da pressione di categoria 2-4
  3. il soggetto ha documentato una malattia della pelle al momento dell'arruolamento, come giudicato dallo sperimentatore
  4. allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della medicazione
  5. precedentemente arruolato nel presente studio
  6. soggetto incluso in altre indagini cliniche attualmente in corso, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Finestra
WindowTM è uno strato protettivo che può ridurre il taglio e l'attrito sulla pelle e può aiutare a prevenire la rottura della pelle. Window TM fornisce un'adesione istantanea che riduce al minimo la necessità di una pressione extra per fissare bene. Il prodotto non lascia residui e il livello di adesione non aumenta nel tempo.
Dispositivo: Finestra
Vestirsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritema (No/Sì)
Lasso di tempo: 14 giorni
Miglioramento totale dell'eritema
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza complessiva di utilizzo della medicazione
Lasso di tempo: 14 giorni
L'investigatore e gli infermieri valutano l'esperienza complessiva di utilizzo della medicazione valutata su una scala da Molto scarsa, Scarsa, Buona, Molto buona, Eccellente, Non misurata
14 giorni
Valuta la forma della medicazione
Lasso di tempo: 14 giorni
L'investigatore e gli infermieri hanno valutato la forma della medicazione valutata su una scala da Molto scarsa, Scarsa, Buona, Molto buona, Eccellente
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Dealey, BSc, University Hospital Birmingham NHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Window 02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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