Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicentrische evaluatie van de prestaties van raambekleding bij proefpersonen met een hoog risico op decubitus

22 augustus 2016 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB

Een multicentrisch, post-CE-gemarkeerd, open onderzoek om de prestaties te evalueren van dun zelfklevend verband gecoat met een zachte siliconenlaag bij proefpersonen met een hoog risico op categorie 2 of hoger decubitus

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij ongeveer 26 proefpersonen in het VK om 20 evalueerbare proefpersonen op 3 locaties op te leveren met ongeveer 5-10 proefpersonen/locatie. Proefpersonen met acute vasculaire, chirurgische en orthopedische medische zorg bij opname van ouderen, met een hoog risico op het ontwikkelen van huidafbraak of proefpersonen met categorie 1 decubitus kunnen worden opgenomen in dit onderzoek.

De grondgedachte voor deze studie is het evalueren van het potentieel van Window bij de preventie van decubitus vanwege het vermogen ervan om schuif- en wrijvingskrachten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B152TH
        • University Hospitals Birmingham NHS
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • The Mid Yourkshire Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. acute vasculaire, chirurgische, orthopedische, medische of bejaardenopname
  2. van 18 jaar of ouder
  3. een verwachte totale verblijfsduur van 5 of meer dagen hebben

  4. met een hoog risico op PU-ontwikkeling vanwege een of meer van de volgende

    • bed-/stoelvast EN volledig immobiel/zeer beperkte mobiliteit
    • categorie 1 PU op elk drukgebied op de huid (zie bijlage G)
  5. hun schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen
  6. naar verwachting aan het vervolgschema kunnen voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. risicogebied dat niet past in de verbandmaat 6*7cm, 10*12 cm en 15*20cm
  2. patiënt heeft categorie 2-4 decubitus
  3. proefpersoon heeft een gedocumenteerde huidziekte op het moment van inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  4. bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de componenten in het verband
  5. eerder ingeschreven in de huidige studie
  6. onderwerp opgenomen in ander lopend klinisch onderzoek op dit moment, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Raam
WindowTM is een beschermende laag die de schuifkrachten en wrijving op de huid kan verminderen en huidbeschadiging kan helpen voorkomen. Window TM zorgt voor een onmiddellijke kleefkracht die de behoefte aan extra druk minimaliseert om goed te fixeren. Het product laat geen resten achter en de hechting neemt niet toe met de tijd.
Apparaat: Raam
Dressing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytheem (Nee/Ja)
Tijdsspanne: 14 dagen
Totale verbetering van erytheem
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene ervaring met het gebruik van het verband
Tijdsspanne: 14 dagen
Onderzoeker en verpleegkundigen evalueren de algehele ervaring met het gebruik van het verband beoordeeld op een schaal van zeer slecht, slecht, goed, zeer goed, uitstekend, niet gemeten
14 dagen
Evalueer de vorm van het verband
Tijdsspanne: 14 dagen
Onderzoeker en verpleegkundigen beoordeelden de vorm van het verband beoordeeld op een schaal van zeer slecht, slecht, goed, zeer goed, uitstekend
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol Dealey, BSc, University Hospital Birmingham NHS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Window 02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Raam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren