A nagy kockázatú nyomási fekélyes betegek ablakfedőinek teljesítményének többközpontú értékelése
2016. augusztus 22. frissítette: Molnlycke Health Care AB
Többközpontú, CE-jelölést követő nyílt tanulmány a puha szilikon réteggel bevont vékony öntapadó kötszer teljesítményének értékelésére olyan alanyokon, akiknél magas a 2. kategóriás vagy azt meghaladó nyomású fekély kockázata
Ezt a vizsgálatot körülbelül 26 alanyon fogják elvégezni az Egyesült Királyságban, így 20 értékelhető alanyt hoznak létre 3 helyszínen, körülbelül 5-10 alany/helyszínen. Ebbe a vizsgálatba bevonhatók akut érrendszeri, sebészeti és ortopédiai orvosi ellátásban részesülő, időskorú betegek, akiknél magas a bőrlebomlás kockázata, vagy 1. kategóriájú nyomási fekélyben szenvedő alanyok.
Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy értékeljük a Window-nak a nyomási fekélyek megelőzésében rejlő lehetőségét, mivel képes csökkenteni a nyíró- és súrlódási erőket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B152TH
- University Hospitals Birmingham NHS
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
- The Mid Yourkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut érrendszeri, sebészeti, ortopédiai, orvosi vagy idősgondozási felvétel
- 18 éves vagy idősebb
- a várható teljes tartózkodási idő 5 vagy több nap
nagy a PU kialakulásának kockázata az alábbiak közül egy vagy több miatt
- bedfast/chairfast ÉS teljesen mozdulatlan/nagyon korlátozott mozgásképességű
- 1. kategóriájú PU bármely nyomás alatt álló bőrfelületen (lásd a G függeléket)
- írásban, tájékozottan hozzájárulnak a részvételhez
- várhatóan képes lesz megfelelni a nyomon követési ütemtervnek
Kizárási kritériumok:
- 6*7cm, 10*12 cm és 15*20 cm-es kötésmérethez nem illeszkedő kockázati terület
- az alanynak 2-4 kategóriájú nyomási fekélye van
- az alany bőrbetegséget dokumentált a felvétel időpontjában, a vizsgáló megítélése szerint
- ismert allergia/túlérzékenység a kötszer bármely összetevőjével szemben
- korábban bekerült a jelen tanulmányba
- más, jelenleg folyamatban lévő klinikai vizsgálatban szereplő alany, a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ablak
A WindowTM egy védőréteg, amely csökkentheti a bőr nyírását és súrlódását, és segíthet megelőzni a bőr leépülését.
A Window TM azonnali tapadást biztosít, amely minimálisra csökkenti az extra nyomás szükségességét a jó rögzítéshez.
A termék nem hagy nyomot, és a tapadási szint nem növekszik az idő múlásával.
|
Öltözködés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erythema (nem/igen)
Időkeret: 14 nap
|
Az erythema teljes javulása
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kötszer használatának általános tapasztalata
Időkeret: 14 nap
|
A nyomozó és az ápolónők értékelik a kötszer használatának általános tapasztalatait egy nagyon rossz, gyenge, jó, nagyon jó, kiváló, nem mért skálán.
|
14 nap
|
|
Értékelje az öltözködési formát
Időkeret: 14 nap
|
A nyomozó és az ápolónők a kötszer formáját egy nagyon rossz, rossz, jó, nagyon jó, kiváló skálán értékelték.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol Dealey, BSc, University Hospital Birmingham NHS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Window 02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .