En multisenterevaluering av ytelsen til vindusforbindinger på personer med høyrisiko trykksår
22. august 2016 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB
En multisenter, post CE-merket, åpen studie for å evaluere ytelsen til tynn selvklebende bandasje belagt med et mykt silikonlag på personer med høy risiko for trykksår i kategori 2 eller høyere
Denne studien vil bli utført på omtrent 26 forsøkspersoner i Storbritannia for å gi 20 evaluerbare forsøkspersoner på 3 steder med omtrent 5-10 forsøkspersoner/sted. Personer med akutt vaskulær, kirurgisk og ortopedisk medisinsk behandling ved eldreinnleggelse, med høy risiko for å utvikle hudnedbrytning eller personer med kategori 1 trykksår kan inkluderes i denne undersøkelsen.
Det rasjonelle for denne studien er å evaluere potensialet for Window i forebygging av trykksår på grunn av dets evne til å redusere skjær- og friksjonskrefter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B152TH
- University Hospitals Birmingham NHS
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
- The Mid Yourkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt vaskulær, kirurgisk, ortopedisk, medisinsk eller eldreinnleggelse
- i alderen 18 år eller over
- har en forventet total oppholdstid på 5 eller flere dager
med høy risiko for PU-utvikling på grunn av ett eller flere av følgende
- sengs/stolfast OG helt ubevegelig/svært begrenset mobilitet
- kategori 1 PU på ethvert trykkområde på huden (se vedlegg G)
- gi sitt skriftlige, informerte samtykke til å delta
- forventes å kunne overholde oppfølgingsplanen
Ekskluderingskriterier:
- risikoområde som ikke passer til bandasjen størrelse 6*7cm, 10*12 cm og 15*20cm
- forsøkspersonen har kategori 2-4 trykksår
- forsøkspersonen har dokumentert hudsykdom på tidspunktet for registreringen, som bedømt av etterforskeren
- kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene i bandasjen
- tidligere registrert i denne studien
- emne som er inkludert i annen pågående klinisk undersøkelse for tiden, etter vurdering av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vindu
WindowTM er et beskyttende lag som kan redusere skjæring og friksjon på huden og kan bidra til å forhindre hudnedbrytning.
Window TM gir umiddelbar klebevedheft som minimerer behovet for ekstra trykk for å fiksere godt.
Produktet etterlater ikke rester og vedheftsnivået øker ikke over tid.
|
Påkledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytem (Nei/Ja)
Tidsramme: 14 dager
|
Total bedring av erytem
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet erfaring med bruk av bandasjen
Tidsramme: 14 dager
|
Etterforsker og sykepleiere vurderer den generelle erfaringen med bruk av bandasjen vurdert på en skala fra svært dårlig, dårlig, bra, veldig bra, utmerket, ikke målt
|
14 dager
|
|
Vurder forbindingsformen
Tidsramme: 14 dager
|
Etterforsker og sykepleiere evaluerte formen på bandasjen vurdert på en skala fra Very Poor, Poor, Good, Very Good, Excellent
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol Dealey, BSc, University Hospital Birmingham NHS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Window 02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vindu
-
Henry Ford Health SystemAnalogic CorporationFullførtArteriovenøs fistel, kanyleringForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Overvektig | Vekttap | HelseatferdForente stater
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityUkjent