En multicenterevaluering af ydeevnen af vinduesbeklædninger på emner med højrisikotryksår
22. august 2016 opdateret af: Molnlycke Health Care AB
En multicenter, post CE-mærket, åben undersøgelse til evaluering af ydeevnen af tynd selvklæbende bandage belagt med et blødt silikonelag på emner med høj risiko for kategori 2 eller højere tryksår
Denne undersøgelse vil blive udført i ca. 26 forsøgspersoner i Storbritannien for at give 20 evaluerbare emner på 3 steder med ca. 5-10 emner/sted. Forsøgspersoner med akut vaskulær, kirurgisk og ortopædisk medicinsk behandling i ældreindlæggelser med høj risiko for at udvikle hudnedbrydning eller forsøgspersoner med kategori 1 tryksår kan optages i denne undersøgelse.
Rationalet for denne undersøgelse er at evaluere potentialet for Window i forebyggelsen af tryksår på grund af dets evne til at reducere forskydnings- og friktionskræfter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B152TH
- University Hospitals Birmingham NHS
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
- The Mid Yourkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut vaskulær, kirurgisk, ortopædisk, medicinsk eller ældreindlæggelse
- i alderen 18 år eller derover
- har en forventet samlet opholdstid på 5 eller flere dage
med høj risiko for PU-udvikling på grund af en eller flere af følgende
- senge-/stolefast OG fuldstændig ubevægelig/meget begrænset mobilitet
- kategori 1 PU på ethvert trykområde på huden (se appendiks G)
- give deres skriftlige, informerede samtykke til at deltage
- forventes at kunne overholde opfølgningsplan
Ekskluderingskriterier:
- risikoområde, som ikke passer til forbindingen størrelse 6*7cm, 10*12 cm og 15*20cm
- forsøgspersonen har kategori 2-4 tryksår
- forsøgspersonen har dokumenteret hudsygdom på tidspunktet for tilmeldingen, som vurderet af investigator
- kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af komponenterne i bandagen
- tidligere tilmeldt denne undersøgelse
- emne, der indgår i anden igangværende klinisk undersøgelse på nuværende tidspunkt, som vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vindue
WindowTM er et beskyttende lag, der kan reducere forskydningen og friktionen på huden og kan hjælpe med at forhindre hudnedbrydning.
Window TM giver øjeblikkelig vedhæftning, der minimerer behovet for ekstra tryk for at fiksere godt.
Produktet efterlader ikke rester, og vedhæftningsniveauet øges ikke over tid.
|
Forbinding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytem (Nej/Ja)
Tidsramme: 14 dage
|
Total forbedring af erytem
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet erfaring med brug af bandagen
Tidsramme: 14 dage
|
Efterforsker og sygeplejersker vurderer den overordnede erfaring med brugen af bandagen vurderet på en skala fra Meget dårlig, Dårlig, God, Meget god, Fremragende, Ikke målt
|
14 dage
|
|
Vurder forbindingsformen
Tidsramme: 14 dage
|
Efterforsker og sygeplejersker vurderede formen af forbindingen vurderet på en skala fra meget dårlig, dårlig, god, meget god, fremragende
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol Dealey, BSc, University Hospital Birmingham NHS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2011
Først opslået (Skøn)
22. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Window 02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vindue
-
Henry Ford Health SystemAnalogic CorporationAfsluttetArteriovenøs fistel, kanyleringForenede Stater
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityUkendt