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Eine multizentrische Bewertung der Leistung von Schaufensterdekorationen bei Patienten mit hohem Risiko für Druckgeschwüre

22. August 2016 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine multizentrische, offene Studie nach CE-Kennzeichnung zur Bewertung der Leistung eines dünnen selbsthaftenden Verbandes, der mit einer weichen Silikonschicht beschichtet ist, bei Personen mit hohem Risiko für Druckgeschwüre der Kategorie 2 oder höher

Diese Studie wird an etwa 26 Probanden im Vereinigten Königreich durchgeführt, um 20 auswertbare Probanden an drei Standorten mit etwa 5–10 Probanden pro Standort zu ergeben. Probanden mit akuter vaskulärer, chirurgischer und orthopädischer medizinischer Versorgung bei der Aufnahme älterer Menschen, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Hautschädigungen besteht, oder Probanden mit Dekubitus der Kategorie 1 können in diese Untersuchung aufgenommen werden.

Der Grund für diese Studie besteht darin, das Potenzial von Window bei der Vorbeugung von Dekubitus aufgrund seiner Fähigkeit, Scher- und Reibungskräfte zu reduzieren, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B152TH
        • University Hospitals Birmingham NHS
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • The Mid Yourkshire Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. akute vaskuläre, chirurgische, orthopädische, medizinische oder ältere Aufnahme
  2. ab 18 Jahren
  3. eine voraussichtliche Gesamtaufenthaltsdauer von 5 oder mehr Tagen haben

  4. aufgrund einer oder mehrerer der folgenden Ursachen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Dekubitus besteht

    • bettlägerig/stuhlgebunden UND völlig unbeweglich/sehr eingeschränkte Mobilität
    • Dekubitus der Kategorie 1 an allen Druckstellen der Haut (siehe Anhang G)
  5. geben ihr schriftliches, informiertes Einverständnis zur Teilnahme
  6. voraussichtlich in der Lage sein, den Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Risikobereich, der nicht zur Verbandgröße 6*7cm, 10*12 cm und 15*20cm passt
  2. Die Person hat ein Dekubitus der Kategorie 2–4
  3. Der Proband hatte zum Zeitpunkt der Aufnahme eine dokumentierte Hauterkrankung, wie vom Prüfer beurteilt
  4. bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Verbandes
  5. zuvor in der vorliegenden Studie eingeschrieben
  6. Subjekt, das derzeit nach Einschätzung des Prüfarztes in andere laufende klinische Untersuchungen einbezogen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fenster
WindowTM ist eine Schutzschicht, die Scherkräfte und Reibung auf der Haut reduzieren und dabei helfen kann, Hautschädigungen vorzubeugen. Window TM sorgt für eine sofortige Klebkraft, sodass für eine gute Fixierung kein zusätzlicher Druck erforderlich ist. Das Produkt hinterlässt keine Rückstände und die Haftung nimmt mit der Zeit nicht zu.
Gerät: Fenster
Dressing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem (Nein/Ja)
Zeitfenster: 14 Tage
Völlige Verbesserung des Erythems
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfahrung bei der Verwendung des Verbandes
Zeitfenster: 14 Tage
Prüfer und Pflegekräfte bewerten die Gesamterfahrung bei der Verwendung des Verbandes auf einer Skala von „Sehr schlecht“, „Schlecht“, „Gut“, „Sehr gut“, „Ausgezeichnet“ und „Nicht gemessen“.
14 Tage
Bewerten Sie die Verbandsform
Zeitfenster: 14 Tage
Prüfer und Krankenschwestern bewerteten die Form des Verbandes auf einer Skala von „Sehr schlecht“, „Schlecht“, „Gut“, „Sehr gut“ und „Ausgezeichnet“.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol Dealey, BSc, University Hospital Birmingham NHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Window 02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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