Une évaluation multicentrique de la performance des pansements de fenêtre sur des sujets présentant un risque élevé d'escarre
22 août 2016 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB
Une étude multicentrique, post-marquage CE, ouverte pour évaluer les performances d'un pansement mince auto-adhésif recouvert d'une couche de silicone souple sur des sujets présentant un risque élevé d'ulcération de catégorie 2 ou au-dessus de la pression
Cette étude sera menée sur environ 26 sujets au Royaume-Uni pour produire 20 sujets évaluables sur 3 sites avec environ 5 à 10 sujets/site. Les sujets recevant des soins médicaux vasculaires, chirurgicaux et orthopédiques aigus chez les personnes âgées, présentant un risque élevé de développer une lésion cutanée ou des sujets présentant une escarre de catégorie 1 peuvent être inclus dans cette enquête.
La raison d'être de cette étude est d'évaluer le potentiel de Window dans la prévention des escarres en raison de sa capacité à réduire les forces de cisaillement et de friction.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B152TH
- University Hospitals Birmingham NHS
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
- The Mid Yourkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- admission aiguë vasculaire, chirurgicale, orthopédique, médicale ou de soins aux personnes âgées
- âgé de 18 ans ou plus
- avoir une durée totale prévue de séjour de 5 jours ou plus
à haut risque de développement de PU en raison d'un ou plusieurs des éléments suivants
- au lit/au fauteuil ET complètement immobile/mobilité très limitée
- PU de catégorie 1 sur tout site cutané de zone de pression (voir annexe G)
- donner leur consentement écrit et éclairé pour participer
- être en mesure de respecter le calendrier de suivi
Critère d'exclusion:
- zone à risque qui ne correspond pas au pansement taille 6*7cm, 10*12 cm et 15*20cm
- le sujet a une escarre de catégorie 2-4
- le sujet a documenté une maladie de la peau au moment de l'inscription, à en juger par l'investigateur
- allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants du pansement
- précédemment inscrit dans la présente étude
- sujet inclus dans d'autres investigations cliniques en cours à l'heure actuelle, tel que jugé par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fenêtre
WindowTM est une couche protectrice qui peut réduire le cisaillement et la friction sur la peau et peut aider à prévenir les lésions cutanées.
Window TM offre une adhérence instantanée qui minimise l'exigence d'une pression supplémentaire afin de bien fixer.
Le produit ne laisse pas de résidus et le niveau d'adhérence n'augmente pas avec le temps.
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Pansement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Érythème ( Non/Oui)
Délai: 14 jours
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Amélioration totale de l'érythème
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expérience globale d'utilisation du pansement
Délai: 14 jours
|
L'enquêteur et les infirmières évaluent l'expérience globale d'utilisation du pansement sur une échelle allant de très mauvaise, mauvaise, bonne, très bonne, excellente, non mesurée
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14 jours
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Évaluer la forme du pansement
Délai: 14 jours
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L'enquêteur et les infirmières ont évalué la forme du pansement sur une échelle allant de Très médiocre, Médiocre, Bon, Très bon, Excellent
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol Dealey, BSc, University Hospital Birmingham NHS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2011
Première publication (Estimation)
22 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Window 02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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