针对失眠成人的交互式互联网干预 (SHUTi)
2017年1月11日 更新者：Karen Ingersoll、University of Virginia
失眠的互联网干预：疗效和传播
本研究将比较交互式互联网干预成人失眠（使用互联网健康睡眠；SHUTi）与静态教育网站在改善睡眠、情绪相关症状、感知健康状况和整体生活质量方面的效果。
研究概览
详细说明
失眠的定义是抱怨睡眠不佳，以及难以开始和/或维持超过 3 晚/周的睡眠超过 6 个月。 失眠可能导致白天疲劳、表现受损、思维和判断混乱以及工作和个人任务困难。 认知行为疗法 (CBT) 已被发现对失眠症患者具有显着的短期和长期益处。 然而，由于治疗费用高昂且训练有素的专业人员数量有限，许多人获得 CBT 的机会有限。 通过互联网为失眠提供 CBT 有助于使其更广泛地应用。 本研究将比较在线 CBT 干预在改善失眠症患者的睡眠、情绪和生活质量方面与静态教育网站的效果。
本研究的参与者将被随机分配接受在线 CBT 干预或静态患者教育网站。 干预期将持续9周。 在干预期间，分配给患者教育网站的参与者将获得处理失眠的内容寻址策略。 那些被指定使用互联网干预的人将审查针对用户困难的交互式、量身定制的内容。 参与者将在四个时间点完成关于他们症状的问卷调查和两周的每日睡眠日记——研究开始时、完成 9 周计划后立即、6 个月后和 12 个月后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University Of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Division of Behavioral Health and Technology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 21 岁至 65 岁之间。
- 有入睡性失眠和/或睡眠维持性失眠（>30 分钟，至少每周 3 晚）。
- 失眠症状至少持续 6 个月。
- 平均总睡眠时间≤ 6.5 小时。
- 睡眠障碍（或相关的白天疲劳）会导致严重的痛苦或社交、职业或其他功能方面的损害。
- 经常使用电脑和互联网。
- 居住在美国或居住在美国境外的美国公民
排除标准：
- 怀孕
- 被视为活跃、不稳定、退化和/或进行性身体疾病的报告，例如充血性心力衰竭、痴呆或急性疼痛。
- 双相情感障碍定义为过去 10 年内的躁狂或轻躁狂发作或治疗。
- 严重的忧郁症。
- 认同自杀的风险。
- 支持在过去一年内酗酒或吸毒。
- 存在另一种未经治疗的睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停、周期性腿部运动）。
- 睡眠时间不规律，通常就寝时间早于晚上 8:00 或晚于凌晨 2:00，起床时间早于凌晨 4:00 或晚于上午 10:00。
- 目前失眠的心理治疗。
- 过去 3 个月内开始心理治疗。
- 不稳定的药物治疗方案（在过去 3 个月内改变了时间表或剂量）被认为会影响睡眠的药物治疗方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：互联网干预
分配给使用互联网健康睡眠 (SHUTi)
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参与者将每周花 1-2 小时使用互联网干预，持续 9 周。
用户将完成每日睡眠日记以及涵盖睡眠行为、睡眠想法、睡眠教育和复发预防等主题的互动教程。
随着用户逐步完成该计划，他们将收到有关如何改善睡眠的量身定制的说明。
其他名称：
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有源比较器：患者教育网站
分配给患者失眠教育网站
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参与者将可以访问相关的患者教育网站。
它将包含解决失眠行为和症状的材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要睡眠症状：入睡潜伏期（SOL）、入睡后醒来（WASO）、失眠严重程度（ISI）
大体时间：基线、9周、6个月、1年
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基线、9周、6个月、1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要睡眠症状：睡眠效率（SE）、夜间觉醒次数、睡眠质量、总睡眠时间（TST）
大体时间：基线、9周、6个月、1年
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基线、9周、6个月、1年
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心理困扰：抑郁程度、焦虑程度、睡眠相关认知
大体时间：基线、9周、6个月、1年
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基线、9周、6个月、1年
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健康症状：疲劳、生活质量
大体时间：基线、9周、6个月、1年
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基线、9周、6个月、1年
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成本效益：计划交付成本、参与者资源利用和成本、质量调整生命年 (QALYs)
大体时间：9周，6个月，1年
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9周，6个月，1年
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干预评估：感知效用、感知影响、干预依从性、干预使用
大体时间：9周，6个月，1年
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9周，6个月，1年
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探索性结果测量：医疗保健的获取、覆盖和利用
大体时间：基线、9周、6个月、1年
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基线、9周、6个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Ingersoll, PhD、University of Virginia Behavioral Health & Technology
- 研究主任：Lee M Ritterband, PhD、University of Virginia Behavioral Health & Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thorndike FP, Ritterband LM, Gonder-Frederick LA, Lord HR, Ingersoll KS, Morin CM. A randomized controlled trial of an internet intervention for adults with insomnia: effects on comorbid psychological and fatigue symptoms. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1078-93. doi: 10.1002/jclp.22032. Epub 2013 Aug 28.
- Quigg M, Gharai S, Ruland J, Schroeder C, Hodges M, Ingersoll KS, Thorndike FP, Yan G, Ritterband LM. Insomnia in epilepsy is associated with continuing seizures and worse quality of life. Epilepsy Res. 2016 May;122:91-6. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.02.014. Epub 2016 Mar 2.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月20日
首次发布 (估计)
2011年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月11日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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