Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interaktív internetes beavatkozás álmatlanságban szenvedő felnőttek számára (SHUTi)

2017. január 11. frissítette: Karen Ingersoll, University of Virginia

Internetes beavatkozás az álmatlanság kezelésére: Hatékonyság és terjesztés

Ez a tanulmány összehasonlítja a felnőttkori álmatlanság kezelésére szolgáló interaktív internetes beavatkozás (Sleep Healthy Using the Internet; SHUTi) hatékonyságát egy statikus oktatási weboldaléval, amely javítja az alvást, a hangulattal kapcsolatos tüneteket, az észlelt egészségi állapotot és az általános életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az álmatlanságot a rossz alvásra vonatkozó panaszok, valamint az alvás megkezdésének és/vagy fenntartásának nehézségei határozzák meg, ha több mint 6 hónapon keresztül hetente 3 éjszakán át. Az álmatlanság hozzájárulhat a nappali fáradtsághoz, csökkent teljesítményhez, zavart gondolkodáshoz és ítélőképességhez, valamint a munka és a személyes feladatok nehézségeihez. A kognitív viselkedésterápia (CBT) jelentős rövid és hosszú távú előnyökkel jár az álmatlanságban szenvedők számára. A CBT-hez való hozzáférés azonban sok ember számára korlátozott a kezelés magas költsége és a képzett szakemberek korlátozott száma miatt. Az álmatlanság elleni CBT-nek az interneten keresztül történő megvalósítása elősegítheti annak szélesebb körben elérhetővé tételét. Ez a tanulmány összehasonlítja az online CBT-beavatkozás hatékonyságát az álmatlanságban szenvedők alvásának, hangulatának és életminőségének javításában egy statikus oktatási webhelyével.

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják az online CBT beavatkozást vagy a statikus betegoktatási webhelyet. A beavatkozási időszak 9 hétig tart. A beavatkozási időszak alatt a betegoktatási webhelyhez rendelt résztvevők tartalmat kapnak az álmatlanság kezelésének stratégiáiról. Az internetes beavatkozással megbízottak interaktív, a felhasználó nehézségeire szabott tartalmat tekintenek át. A résztvevők kérdőíveket és kéthetes napi alvásnaplókat töltenek ki tüneteikről négy időpontban – a vizsgálat elején, közvetlenül a 9 hetes program befejezése után, 6 hónappal később és 12 hónappal később.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

303

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University Of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Division of Behavioral Health and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 21 és 65 év között.
  • Kialvatlan álmatlanság és/vagy alvásfenntartó álmatlanság (>30 perc, legalább 3 éjszaka/hét).
  • Az álmatlanság tünetei legalább 6 hónapig tartanak.
  • Az átlagos teljes alvásidő ≤ 6,5 óra.
  • Az alvászavarok (vagy a kapcsolódó nappali fáradtság) jelentős szorongást vagy károsodást okoznak a szociális, foglalkozási vagy egyéb működési területeken.
  • Rendszeres hozzáféréssel rendelkezzen számítógéphez és internethez.
  • Az Egyesült Államokban lakik, vagy az Egyesült Államokon kívül élő amerikai állampolgár

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Jelentés olyan fizikai betegségről, amelyet aktívnak, instabilnak, degeneratívnak és/vagy progresszívnek ítélnek, mint például pangásos szívelégtelenség, demencia vagy akut fájdalom.
  • Bipoláris zavar, amelyet egy mániás vagy hipomániás epizód vagy kezelés határoz meg az elmúlt 10 évben.
  • Súlyos depresszió.
  • Támogassa az öngyilkosság kockázatát.
  • Támogassa az alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélést az elmúlt évben.
  • Más kezeletlen alvászavar jelenléte (pl. alvási apnoe, időszakos lábmozgások).
  • Rendszertelen alvási időbeosztása van, a szokásos lefekvés 20:00-nál korábban vagy 2:00-nál később, vagy hajnali 4:00-nál korábban vagy 10:00-nál később kel.
  • Az álmatlanság jelenlegi pszichológiai kezelése.
  • Pszichológiai kezelés megkezdése az elmúlt 3 hónapban.
  • Instabil gyógyszeres kezelés (az ütemezés vagy az adagolás módosítása az elmúlt 3 hónapon belül) olyan gyógyszeres séma esetén, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja az alvást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Internetes beavatkozás
Hozzárendelve az egészséges alváshoz az internet használatával (SHUTi)
Viselkedési: Internetes beavatkozás
A résztvevők hetente 1-2 órát töltenek az internetes beavatkozással 9 héten keresztül. A felhasználók napi alvási naplókat, valamint interaktív oktatóanyagokat töltenek ki az alvási viselkedéssel, az alvási gondolatokkal, az alvási oktatással és a visszaesés megelőzésével. Ahogy a felhasználók haladnak a programon, személyre szabott utasításokat kapnak az alvás javítására.
Más nevek:
  • Aludj egészségesen az internet használatával (SHUTi)
Aktív összehasonlító: Betegoktatási honlap
Hozzárendelve a Patient Insomnia Educational Weboldalhoz
Viselkedési: Betegoktatási honlap
A résztvevők hozzáférést kapnak a megfelelő betegoktatási weboldalhoz. Olyan anyagokat tartalmaz, amelyek az álmatlanság viselkedésével és tüneteivel foglalkoznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges alvási tünetek: elalvás kezdeti látencia (SOL), ébredés elalvás után (WASO), álmatlanság súlyossága (ISI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos alvási tünetek: alvási hatékonyság (SE), éjszakai ébredések száma, alvásminőség, teljes alvásidő (TST)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
Pszichológiai szorongás: depresszió szintje, szorongás szintje, alvással kapcsolatos megismerés
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
Egészségügyi tünetek: fáradtság, életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
Költséghatékonyság: a program szállítási költsége, a résztvevők erőforrás-felhasználása és költségei, minőségileg kiigazított élettartam (QALY)
Időkeret: 9 hét, 6 hónap, 1 év
9 hét, 6 hónap, 1 év
Beavatkozás értékelése: észlelt hasznosság, észlelt hatás, beavatkozási adherencia, beavatkozás használat
Időkeret: 9 hét, 6 hónap, 1 év
9 hét, 6 hónap, 1 év
Feltáró Eredmény Intézkedések: egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés, lefedettség és igénybevétel
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology
  • Tanulmányi igazgató: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15704
  • 1R01MH086758-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel