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Un intervento Internet interattivo per adulti con insonnia (SHUTi)

11 gennaio 2017 aggiornato da: Karen Ingersoll, University of Virginia

Un intervento su Internet per l'insonnia: efficacia e diffusione

Questo studio confronterà l'efficacia di un intervento Internet interattivo per l'insonnia degli adulti (Sleep Healthy Using the Internet; SHUTi) con quella di un sito Web educativo statico per migliorare il sonno, i sintomi correlati all'umore, lo stato di salute percepito e la qualità generale della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia è definita da lamentele di scarso sonno, nonché difficoltà ad iniziare e/o mantenere il sonno per più di 3 notti/settimana per più di 6 mesi. L'insonnia può contribuire alla stanchezza diurna, prestazioni ridotte, pensiero e giudizio confusi e difficoltà con il lavoro e le attività personali. È stato scoperto che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) ha significativi benefici a breve e lungo termine per le persone con insonnia. L'accesso alla CBT per molte persone, tuttavia, è limitato, a causa dell'elevato costo del trattamento e del numero limitato di professionisti qualificati. Fornire la CBT per l'insonnia via Internet potrebbe contribuire a renderla più ampiamente disponibile. Questo studio confronterà l'efficacia di un intervento CBT online nel migliorare il sonno, l'umore e la qualità della vita nelle persone con insonnia con quella di un sito web educativo statico.

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento CBT online o il sito web statico di educazione del paziente. Il periodo di intervento durerà 9 settimane. Durante il periodo di intervento, ai partecipanti assegnati al sito Web di educazione del paziente verranno forniti contenuti che affrontano le strategie per affrontare l'insonnia. Coloro che sono incaricati di utilizzare l'intervento Internet esamineranno contenuti interattivi e personalizzati specifici per le difficoltà dell'utente. I partecipanti completeranno questionari e due settimane di diari giornalieri del sonno sui loro sintomi in quattro punti temporali: all'inizio dello studio, subito dopo aver completato il programma di 9 settimane, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University Of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Division of Behavioral Health and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 65 anni.
  • Soffre di insonnia da inizio del sonno e/o insonnia da mantenimento del sonno (>30 minuti per almeno 3 notti/settimana).
  • Avere sintomi di insonnia che durano almeno 6 mesi.
  • Avere un tempo di sonno totale medio ≤ 6,5 ore.
  • I disturbi del sonno (o la fatica diurna associata) causano disagio significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o di altro tipo.
  • Avere accesso regolare a un computer e a Internet.
  • Risiedono negli Stati Uniti o sono cittadini statunitensi che vivono al di fuori degli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Segnalazione di una malattia fisica ritenuta attiva, instabile, degenerativa e/o progressiva, come insufficienza cardiaca congestizia, demenza o dolore acuto.
  • Disturbo bipolare come definito da un episodio o trattamento maniacale o ipomaniacale negli ultimi 10 anni.
  • Grave depressione.
  • Approvare il rischio di suicidio.
  • Approvare l'abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.
  • Presenza di un altro disturbo del sonno non trattato (ad esempio, apnea notturna, movimenti periodici delle gambe).
  • Avere orari di sonno irregolari, con orari abituali per andare a letto prima delle 20:00 o dopo le 2:00 o alzarsi prima delle 4:00 o dopo le 10:00.
  • Attuale trattamento psicologico per l'insonnia.
  • Inizio del trattamento psicologico negli ultimi 3 mesi.
  • Regime farmacologico instabile (modifica del programma o del dosaggio negli ultimi 3 mesi) per un regime terapeutico che si ritiene abbia un impatto sul sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Internet
Assegnato a Dormire sano usando Internet (SHUTi)
Comportamentale: Intervento Internet
I partecipanti trascorreranno 1-2 ore ogni settimana per 9 settimane utilizzando l'intervento Internet. Gli utenti completeranno i diari giornalieri del sonno e tutorial interattivi che trattano gli argomenti dei comportamenti del sonno, dei pensieri del sonno, dell'educazione al sonno e della prevenzione delle ricadute. Man mano che gli utenti progrediscono nel programma, riceveranno istruzioni personalizzate su come migliorare il loro sonno.
Altri nomi:
  • Dormi sano usando Internet (SHUTi)
Comparatore attivo: Sito web per l'educazione dei pazienti
Assegnato al sito web educativo sull'insonnia del paziente
Comportamentale: Sito web per l'educazione dei pazienti
I partecipanti avranno accesso a un sito Web di educazione del paziente pertinente. Conterrà materiale che affronta i comportamenti ei sintomi dell'insonnia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi primari del sonno: latenza dell'inizio del sonno (SOL), veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi secondari del sonno: efficienza del sonno (SE), numero di risvegli notturni, qualità del sonno, tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
Disagio psicologico: livelli di depressione, livelli di ansia, cognizioni legate al sonno
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
Sintomi di salute: stanchezza, qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
Efficacia in termini di costi: costo di consegna del programma, utilizzo e costi delle risorse dei partecipanti, anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
9 settimane, 6 mesi, 1 anno
Valutazione dell'intervento: utilità percepita, impatto percepito, aderenza all'intervento, uso dell'intervento
Lasso di tempo: 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
9 settimane, 6 mesi, 1 anno
Misure di esito esplorativo: accesso all'assistenza sanitaria, copertura e utilizzo
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology
  • Direttore dello studio: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15704
  • 1R01MH086758-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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