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Une intervention Internet interactive pour les adultes souffrant d'insomnie (SHUTi)

11 janvier 2017 mis à jour par: Karen Ingersoll, University of Virginia

Une intervention Internet pour l'insomnie : efficacité et diffusion

Cette étude comparera l'efficacité d'une intervention Internet interactive pour l'insomnie adulte (Sleep Healthy Using the Internet; SHUTi) à celle d'un site Web éducatif statique pour améliorer le sommeil, les symptômes liés à l'humeur, l'état de santé perçu et la qualité de vie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insomnie se définit par des plaintes de mauvais sommeil, ainsi que des difficultés à initier et/ou à maintenir le sommeil plus de 3 nuits/semaine pendant plus de 6 mois. L'insomnie peut contribuer à la fatigue diurne, à des performances réduites, à une pensée et à un jugement confus et à des difficultés au travail et dans les tâches personnelles. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) s'est avérée avoir des avantages significatifs à court et à long terme pour les personnes souffrant d'insomnie. L'accès à la TCC pour de nombreuses personnes est toutefois limité en raison du coût élevé du traitement et du nombre limité de professionnels formés. Offrir une TCC pour l'insomnie via Internet pourrait aider à la rendre plus largement disponible. Cette étude comparera l'efficacité d'une intervention TCC en ligne pour améliorer le sommeil, l'humeur et la qualité de vie des personnes souffrant d'insomnie à celle d'un site Web éducatif statique.

Les participants à cette étude seront assignés au hasard pour recevoir l'intervention CBT en ligne ou le site Web statique d'éducation des patients. La période d'intervention durera 9 semaines. Au cours de la période d'intervention, les participants affectés au site Web d'éducation des patients recevront un contenu traitant de stratégies pour faire face à l'insomnie. Les personnes affectées à l'utilisation de l'intervention Internet passeront en revue des contenus interactifs adaptés aux difficultés de l'utilisateur. Les participants rempliront des questionnaires et deux semaines de journaux de sommeil quotidiens sur leurs symptômes à quatre moments - au début de l'étude, immédiatement après avoir terminé le programme de 9 semaines, 6 mois plus tard et 12 mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University Of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Division of Behavioral Health and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 21 et 65 ans.
  • Souffrez d'insomnie d'endormissement et/ou d'insomnie de maintien du sommeil (> 30 minutes pendant au moins 3 nuits/semaine).
  • Avoir des symptômes d'insomnie durant au moins 6 mois.
  • Avoir un temps de sommeil total moyen ≤ 6,5 heures.
  • Les troubles du sommeil (ou la fatigue diurne associée) provoquent une détresse ou une altération importante du fonctionnement social, professionnel ou autre.
  • Avoir un accès régulier à un ordinateur et à Internet.
  • Résider aux États-Unis ou être des citoyens américains vivant en dehors des États-Unis

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Signalement d'une maladie physique considérée comme active, instable, dégénérative et/ou progressive, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une démence ou une douleur aiguë.
  • Trouble bipolaire tel que défini par un épisode ou un traitement maniaque ou hypomaniaque au cours des 10 dernières années.
  • Dépression sévère.
  • Approuver le risque de suicide.
  • Approuvez l'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée.
  • Présence d'un autre trouble du sommeil non traité (par exemple, apnée du sommeil, mouvements périodiques des jambes).
  • Avoir des horaires de sommeil irréguliers, avec des heures de coucher habituelles avant 20h00 ou après 2h00 ou des heures se levant avant 4h00 ou après 10h00.
  • Traitement psychologique actuel de l'insomnie.
  • Initier un traitement psychologique au cours des 3 derniers mois.
  • Régime médicamenteux instable (changement d'horaire ou de dosage au cours des 3 derniers mois) pour un régime médicamenteux dont on pense qu'il a un impact sur le sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Internet
Affecté à Dormir en bonne santé en utilisant Internet (SHUTi)
Comportemental: Intervention Internet
Les participants passeront 1 à 2 heures par semaine pendant 9 semaines à utiliser l'intervention Internet. Les utilisateurs rempliront des journaux de sommeil quotidiens ainsi que des didacticiels interactifs couvrant les sujets des comportements de sommeil, des pensées du sommeil, de l'éducation au sommeil et de la prévention des rechutes. Au fur et à mesure que les utilisateurs progressent dans le programme, ils recevront des instructions personnalisées sur la façon d'améliorer leur sommeil.
Autres noms:
  • Dormez sainement en utilisant Internet (SHUTi)
Comparateur actif: Site Web d'éducation des patients
Attribué au site Web éducatif sur l'insomnie des patients
Comportemental: Site Web d'éducation des patients
Les participants auront accès à un site Web d'éducation des patients pertinent. Il contiendra du matériel traitant des comportements et des symptômes de l'insomnie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Principaux symptômes du sommeil : latence d'endormissement (SOL), réveil après l'endormissement (WASO), sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes secondaires du sommeil : efficacité du sommeil (SE), nombre de réveils nocturnes, qualité du sommeil, durée totale du sommeil (TST)
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
Détresse psychologique : niveaux de dépression, niveaux d'anxiété, cognitions liées au sommeil
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
Symptômes de santé : fatigue, qualité de vie
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
Rapport coût-efficacité : coût de prestation du programme, utilisation et coûts des ressources des participants, années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: 9 semaines, 6 mois, 1 an
9 semaines, 6 mois, 1 an
Évaluation de l'intervention : utilité perçue, impact perçu, adhésion à l'intervention, utilisation de l'intervention
Délai: 9 semaines, 6 mois, 1 an
9 semaines, 6 mois, 1 an
Mesures exploratoires des résultats : accès, couverture et utilisation des soins de santé
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology
  • Directeur d'études: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2011

Première publication (Estimation)

22 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15704
  • 1R01MH086758-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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