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不眠症の成人のためのインタラクティブなインターネット介入 (SHUTi)

2017年1月11日 更新者：Karen Ingersoll、University of Virginia

不眠症に対するインターネット介入: 有効性と普及

この研究では、成人の不眠症に対する対話型のインターネット介入（インターネットを使用した健康な睡眠、SHUTi）の有効性を、睡眠、気分関連の症状、認識される健康状態、および全体的な生活の質を改善するための静的な教育ウェブサイトの有効性と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不眠症は、睡眠不良の訴え、および週に 3 晩以上の睡眠の開始および/または維持が 6 か月間以上続くことによって定義されます。 不眠症は、日中の疲労、パフォーマンスの低下、思考と判断の混乱、仕事や個人的なタスクの困難の一因となる可能性があります。 認知行動療法（CBT）は、不眠症の人に短期的および長期的に大きな利点があることがわかっています。 しかし、治療費が高く、訓練を受けた専門家の数が限られているため、多くの人にとってCBTへのアクセスは限られています。 不眠症に対する CBT をインターネット経由で提供すれば、CBT をより広く利用できるようになる可能性があります。 この研究では、不眠症患者の睡眠、気分、生活の質を改善するオンライン CBT 介入の有効性を、静的な教育 Web サイトの有効性と比較します。

この研究の参加者は、オンライン CBT 介入を受けるか、静的な患者教育 Web サイトを受けるようにランダムに割り当てられます。 介入期間は9週間続きます。 介入期間中、患者教育 Web サイトに割り当てられた参加者には、不眠症に対処するための戦略に対処するコンテンツが提供されます。 インターネット介入を使用するように割り当てられた人は、ユーザーの困難に合わせた対話型のコンテンツをレビューします。 参加者は、研究開始時、9週間のプログラム終了直後、6か月後、12か月後の4つの時点での症状について、アンケートと2週間の毎日の睡眠日記に記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University Of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Division of Behavioral Health and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は21歳から65歳まで。
  • 入眠開始型不眠症および/または睡眠維持型不眠症がある（週に少なくとも3晩で30分以上）。
  • 不眠症の症状が少なくとも6か月間続いている。
  • 平均総睡眠時間は 6.5 時間以下です。
  • 睡眠障害（またはそれに伴う日中の疲労）は、社会的、職業的、またはその他の機能領域に重大な苦痛や障害を引き起こします。
  • コンピュータとインターネットに定期的にアクセスできるようにしてください。
  • 米国に居住している、または米国外に居住している米国国民である

除外基準:

  • 妊娠
  • うっ血性心不全、認知症、急性疼痛など、活動性、不安定性、変性性、および/または進行性とみなされる身体疾患の報告。
  • 過去 10 年以内の躁病エピソードまたは軽躁病エピソードまたは治療によって定義される双極性障害。
  • 憂鬱症。
  • 自殺のリスクを支持します。
  • 過去 1 年以内のアルコールまたは薬物乱用を支持する。
  • 治療されていない別の睡眠障害の存在（睡眠時無呼吸症候群、周期的な脚の動きなど）。
  • 就寝時間が午後 8 時より早いか午前 2 時より遅い、または起床時間が午前 4 時より早いか午前 10 時より遅いなど、睡眠スケジュールが不規則です。
  • 不眠症に対する現在の心理療法。
  • 過去 3 か月以内に心理療法を開始した。
  • 睡眠に影響を与えると考えられる投薬計画の不安定な投薬計画（過去 3 か月以内のスケジュールまたは投与量の変更）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターネット介入
インターネットを使用した健康的な睡眠 (SHUTi) に割り当てられています
行動：インターネット介入
参加者は、9 週間にわたって毎週 1 ～ 2 時間をインターネット介入を使用して過ごします。 ユーザーは毎日の睡眠日記を完成させるだけでなく、睡眠行動、睡眠に関する思考、睡眠教育、再発予防などのトピックを網羅したインタラクティブなチュートリアルを完了することになります。 ユーザーがプログラムを進めるにつれて、睡眠を改善するためのカスタマイズされた指示が表示されます。
他の名前：
  • インターネットを使って健康的な睡眠を実現 (SHUTi)
アクティブコンパレータ：患者教育ウェブサイト
不眠症患者教育ウェブサイトに配属
行動：患者教育ウェブサイト
参加者には、関連する患者教育 Web サイトへのアクセスが与えられます。 不眠症の行動や症状に対処する内容が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な睡眠症状：入眠潜時（SOL）、入眠後の覚醒（WASO）、不眠症重症度（ISI）
時間枠：ベースライン、9週間、6か月、1年
ベースライン、9週間、6か月、1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次的な睡眠症状: 睡眠効率 (SE)、夜間覚醒の回数、睡眠の質、総睡眠時間 (TST)
時間枠：ベースライン、9週間、6か月、1年
ベースライン、9週間、6か月、1年
心理的苦痛: うつ病のレベル、不安のレベル、睡眠関連の認知
時間枠：ベースライン、9週間、6か月、1年
ベースライン、9週間、6か月、1年
健康症状：疲労、生活の質
時間枠：ベースライン、9週間、6か月、1年
ベースライン、9週間、6か月、1年
費用対効果: プログラム配信コスト、参加者のリソース使用量とコスト、品質調整生存年数 (QALY)
時間枠：9週間、6ヶ月、1年
9週間、6ヶ月、1年
介入評価: 認識された有用性、認識された影響、介入の遵守、介入の使用
時間枠：9週間、6ヶ月、1年
9週間、6ヶ月、1年
探索的結果の尺度: 医療へのアクセス、適用範囲、利用状況
時間枠：ベースライン、9週間、6か月、1年
ベースライン、9週間、6か月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Karen Ingersoll, PhD、University of Virginia Behavioral Health & Technology
  • スタディディレクター：Lee M Ritterband, PhD、University of Virginia Behavioral Health & Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月11日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15704
  • 1R01MH086758-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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