Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywna interwencja internetowa dla dorosłych cierpiących na bezsenność (SHUTi)

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Karen Ingersoll, University of Virginia

Interwencja internetowa na bezsenność: skuteczność i rozpowszechnianie

To badanie porówna skuteczność interaktywnej interwencji internetowej w przypadku bezsenności u dorosłych (Sleep Healthy Using the Internet; SHUTi) ze statyczną edukacyjną witryną internetową w celu poprawy snu, objawów związanych z nastrojem, postrzeganego stanu zdrowia i ogólnej jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność definiuje się jako dolegliwości związane ze złym snem, a także trudnościami w zapoczątkowaniu i/lub utrzymaniu snu dłużej niż 3 noce w tygodniu przez ponad 6 miesięcy. Bezsenność może przyczyniać się do zmęczenia w ciągu dnia, upośledzonej wydajności, dezorientacji w myśleniu i ocenie oraz trudności w pracy i zadaniach osobistych. Stwierdzono, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) przynosi znaczące krótko- i długoterminowe korzyści osobom cierpiącym na bezsenność. Dostęp do CBT dla wielu osób jest jednak ograniczony ze względu na wysokie koszty leczenia i ograniczoną liczbę przeszkolonych specjalistów. Dostarczanie terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność przez Internet może pomóc w jej szerszym udostępnieniu. W tym badaniu porównamy skuteczność interwencji CBT online w poprawie snu, nastroju i jakości życia osób cierpiących na bezsenność ze statyczną witryną edukacyjną.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do udziału w internetowej interwencji CBT lub statycznej stronie internetowej poświęconej edukacji pacjentów. Interwencja potrwa 9 tygodni. W okresie interwencji uczestnicy przydzieleni do strony internetowej poświęconej edukacji pacjentów otrzymają treści dotyczące strategii radzenia sobie z bezsennością. Osoby wyznaczone do korzystania z interwencji internetowej zapoznają się z interaktywną, dostosowaną do potrzeb użytkownika treścią. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze i dwa tygodnie codziennych dzienników snu na temat swoich objawów w czterech punktach czasowych – na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu 9-tygodniowego programu, 6 miesięcy później i 12 miesięcy później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University Of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Division of Behavioral Health and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 65 lat.
  • Mieć bezsenność z zasypianiem i/lub bezsenność utrzymującą sen (>30 minut przez co najmniej 3 noce w tygodniu).
  • Mieć objawy bezsenności trwające co najmniej 6 miesięcy.
  • Mieć średni całkowity czas snu ≤ 6,5 godziny.
  • Zaburzenia snu (lub związane z nimi zmęczenie w ciągu dnia) powodują znaczne cierpienie lub upośledzenie funkcjonowania społecznego, zawodowego lub innych.
  • Mieć stały dostęp do komputera i Internetu.
  • Mieszkają w Stanach Zjednoczonych lub są obywatelami USA mieszkającymi poza Stanami Zjednoczonymi

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Zgłoszenie choroby fizycznej uznanej za aktywną, niestabilną, zwyrodnieniową i/lub postępującą, takiej jak zastoinowa niewydolność serca, demencja lub ostry ból.
  • Choroba afektywna dwubiegunowa zdefiniowana jako epizod maniakalny lub hipomaniakalny lub leczenie w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Ciężka depresja.
  • Popieraj ryzyko samobójstwa.
  • Popieraj nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • Obecność innego nieleczonego zaburzenia snu (np. bezdech senny, okresowe ruchy nóg).
  • Mają nieregularne harmonogramy snu, ze zwykłymi godzinami chodzenia spać wcześniej niż o 20:00 lub później niż o 2:00 lub wstawaniem wcześniej niż o 4:00 lub później niż o 10:00.
  • Aktualne psychologiczne leczenie bezsenności.
  • Rozpoczęcie leczenia psychologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niestabilny schemat leczenia (zmiana schematu lub dawkowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy) w przypadku schematu leczenia, który prawdopodobnie wpływa na sen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja internetowa
Przypisany do zdrowego snu za pomocą Internetu (SHUTi)
Behawioralne: Interwencja internetowa
Uczestnicy będą spędzać 1-2 godziny tygodniowo przez 9 tygodni korzystając z interwencji internetowej. Użytkownicy będą wypełniać codzienne dzienniki snu, a także interaktywne samouczki obejmujące tematy związane ze snem, myślami dotyczącymi snu, edukacją dotyczącą snu i zapobieganiem nawrotom. W miarę postępów w programie użytkownicy będą otrzymywać dostosowane instrukcje, jak poprawić jakość snu.
Inne nazwy:
  • Śpij zdrowo, korzystając z Internetu (SHUTi)
Aktywny komparator: Witryna poświęcona edukacji pacjentów
Przypisany do witryny edukacyjnej poświęconej bezsenności pacjenta
Behawioralne: Witryna poświęcona edukacji pacjentów
Uczestnicy otrzymają dostęp do odpowiedniej strony internetowej poświęconej edukacji pacjentów. Będzie zawierał materiał dotyczący zachowań i objawów bezsenności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główne objawy snu: latencja zasypiania (SOL), wybudzenie po zaśnięciu (WASO), nasilenie bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wtórne objawy snu: efektywność snu (SE), liczba nocnych przebudzeń, jakość snu, całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Dystres psychiczny: poziomy depresji, poziomy lęku, funkcje poznawcze związane ze snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Objawy zdrowotne: zmęczenie, jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Efektywność kosztowa: koszt realizacji programu, wykorzystanie zasobów i koszty uczestników, lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Ocena interwencji: postrzegana użyteczność, postrzegany wpływ, przestrzeganie interwencji, wykorzystanie interwencji
Ramy czasowe: 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Eksploracyjne miary wyników: dostęp do opieki zdrowotnej, zasięg i wykorzystanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology
  • Dyrektor Studium: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15704
  • 1R01MH086758-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja internetowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj