Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En interaktiv Internett-intervensjon for voksne med søvnløshet (SHUTi)

11. januar 2017 oppdatert av: Karen Ingersoll, University of Virginia

En internettintervensjon for søvnløshet: effektivitet og formidling

Denne studien vil sammenligne effekten av en interaktiv Internett-intervensjon for søvnløshet hos voksne (Sleep Healthy Using the Internet; SHUTi) med effekten av et statisk pedagogisk nettsted for å forbedre søvn, humørrelaterte symptomer, opplevd helsestatus og generell livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er definert av klager over dårlig søvn, samt problemer med å få i gang og/eller opprettholde søvn mer enn 3 netter/uke i mer enn 6 måneder. Søvnløshet kan bidra til tretthet på dagtid, nedsatt ytelse, forvirret tenkning og dømmekraft og vanskeligheter med arbeid og personlige oppgaver. Kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å ha betydelige kort- og langsiktige fordeler for personer med søvnløshet. Tilgang til CBT for mange mennesker er imidlertid begrenset på grunn av de høye kostnadene ved behandling og et begrenset antall utdannede fagfolk. Å levere CBT for søvnløshet via Internett kan bidra til å gjøre det mer allment tilgjengelig. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av en nettbasert CBT-intervensjon for å forbedre søvn, humør og livskvalitet hos personer med søvnløshet med effektiviteten til et statisk pedagogisk nettsted.

Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt til å motta den elektroniske CBT-intervensjonen eller nettstedet for statisk pasientopplæring. Intervensjonsperioden vil vare i 9 uker. I løpet av intervensjonsperioden vil deltakere som tildeles pasientopplæringsnettstedet få innhold som tar for seg strategier for å håndtere søvnløshet. De som er tildelt å bruke Internett-intervensjonen vil gjennomgå interaktivt, skreddersydd innhold spesifikt for brukerens vanskeligheter. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og to ukers daglige søvndagbøker om symptomene deres på fire tidspunkter - ved begynnelsen av studien, umiddelbart etter å ha fullført 9 ukers programmet, 6 måneder senere og 12 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University Of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Division of Behavioral Health and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 21 og 65 år.
  • Har innsettende søvnløshet og/eller søvnvedlikeholdende søvnløshet (>30 minutter i minst 3 netter/uke).
  • Har søvnløshetssymptomer som varer i minst 6 måneder.
  • Ha en gjennomsnittlig total søvntid ≤ 6,5 timer.
  • Søvnforstyrrelser (eller assosiert tretthet på dagtid) forårsaker betydelig nød eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre funksjonsområder.
  • Ha regelmessig tilgang til en datamaskin og Internett.
  • Bor i USA eller er amerikanske statsborgere som bor utenfor USA

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Rapport om en fysisk sykdom som anses som aktiv, ustabil, degenerativ og/eller progressiv, for eksempel kongestiv hjertesvikt, demens eller akutte smerter.
  • Bipolar lidelse som definert av en manisk eller hypoman episode eller behandling i løpet av de siste 10 årene.
  • Alvorlig depresjon.
  • Godkjenner risikoen for selvmord.
  • Støtter alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
  • Tilstedeværelse av en annen ubehandlet søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapné, periodiske benbevegelser).
  • Ha uregelmessige søvnplaner, med vanlige leggetider tidligere enn kl. 20.00 eller senere enn kl. 02.00 eller oppstart tidligere enn kl. 04.00 eller senere enn kl. 10.00.
  • Gjeldende psykologisk behandling for søvnløshet.
  • Oppstart av psykologisk behandling i løpet av siste 3 måneder.
  • Ustabilt medisinregime (endre til skjema eller dosering i løpet av de siste 3 månedene) for en medisinering som antas å påvirke søvnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-intervensjon
Tildelt til å sove sunt ved å bruke Internett (SHUTi)
Atferdsmessig: Internett-intervensjon
Deltakerne vil bruke 1-2 timer hver uke i 9 uker ved å bruke Internett-intervensjonen. Brukere vil fullføre daglige søvndagbøker samt interaktive opplæringsprogrammer som dekker temaene søvnatferd, søvntanker, søvnundervisning og tilbakefallsforebygging. Etter hvert som brukerne går gjennom programmet vil de motta skreddersydde instruksjoner for hvordan de kan forbedre søvnen.
Andre navn:
  • Sov sunt ved å bruke Internett (SHUTi)
Aktiv komparator: Nettsted for pasientopplæring
Tildelt til pedagogisk nettsted for pasientsøvnløshet
Atferdsmessig: Nettsted for pasientopplæring
Deltakerne vil få tilgang til en relevant nettside for pasientopplæring. Den vil inneholde materiale som tar for seg atferd og symptomer på søvnløshet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære søvnsymptomer: latens i søvn (SOL), våkne etter innbrudd i søvn (WASO), alvorlighetsgrad av søvnløshet (ISI)
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære søvnsymptomer: søvneffektivitet (SE), antall natteoppvåkninger, søvnkvalitet, total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
Psykologiske plager: nivåer av depresjon, nivåer av angst, søvnrelaterte kognisjoner
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
Helsesymptomer: tretthet, livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
Kostnadseffektivitet: programleveringskostnad, deltakerressursutnyttelse og kostnader, kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: 9 uker, 6 måneder, 1 år
9 uker, 6 måneder, 1 år
Intervensjonsevaluering: opplevd nytte, opplevd effekt, intervensjonsoverholdelse, intervensjonsbruk
Tidsramme: 9 uker, 6 måneder, 1 år
9 uker, 6 måneder, 1 år
Undersøkende resultatmål: tilgang til helsetjenester, dekning og utnyttelse
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology
  • Studieleder: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15704
  • 1R01MH086758-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Internett-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere