Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En interaktiv internetintervention for voksne med søvnløshed (SHUTi)

11. januar 2017 opdateret af: Karen Ingersoll, University of Virginia

En internetintervention mod søvnløshed: effektivitet og formidling

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​en interaktiv internetintervention mod søvnløshed hos voksne (Sleep Healthy Using the Internet; SHUTi) med virkningen af ​​et statisk undervisningswebsted for at forbedre søvn, humørrelaterede symptomer, opfattet sundhedsstatus og overordnet livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed defineres ved klager over dårlig søvn samt vanskeligheder med at starte og/eller opretholde søvn mere end 3 nætter om ugen i mere end 6 måneder. Søvnløshed kan bidrage til træthed i dagtimerne, nedsat præstationsevne, forvirret tankegang og dømmekraft og vanskeligheder med arbejde og personlige opgaver. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at have betydelige kort- og langsigtede fordele for mennesker med søvnløshed. Adgangen til CBT for mange mennesker er dog begrænset på grund af de høje omkostninger til behandling og et begrænset antal uddannede fagfolk. At levere CBT mod søvnløshed via internettet kan hjælpe med at gøre det mere bredt tilgængeligt. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​en online CBT-intervention til at forbedre søvn, humør og livskvalitet hos mennesker med søvnløshed med effektiviteten af ​​et statisk uddannelseswebsted.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage online CBT-interventionen eller den statiske patientuddannelseshjemmeside. Interventionsperioden vil vare i 9 uger. I løbet af interventionsperioden vil deltagere, der er tilknyttet patientuddannelseswebstedet, få indhold, der omhandler strategier til håndtering af søvnløshed. De, der er udpeget til at bruge internetinterventionen, vil gennemgå interaktivt, skræddersyet indhold specifikt til brugerens vanskeligheder. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer og to ugers daglige søvndagbøger om deres symptomer på fire tidspunkter - i begyndelsen af ​​undersøgelsen, umiddelbart efter at have afsluttet 9 ugers programmet, 6 måneder senere og 12 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University Of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Division of Behavioral Health and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 21 og 65 år.
  • Har søvnindsættende søvnløshed og/eller søvnvedligeholdelsessøvnløshed (>30 minutter i mindst 3 nætter om ugen).
  • Har søvnløshedssymptomer, der varer mindst 6 måneder.
  • Har en gennemsnitlig total søvntid ≤ 6,5 timer.
  • Søvnforstyrrelser (eller associeret træthed i dagtimerne) forårsager betydelig nød eller svækkelse i sociale, arbejdsmæssige eller andre funktionsområder.
  • Har regelmæssig adgang til en computer og internettet.
  • Bor i USA eller er amerikanske statsborgere, der bor uden for USA

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Rapport om en fysisk sygdom, som anses for aktiv, ustabil, degenerativ og/eller progressiv, såsom kongestiv hjertesvigt, demens eller akutte smerter.
  • Bipolar lidelse som defineret af en manisk eller hypoman episode eller behandling inden for de seneste 10 år.
  • Alvorlig depression.
  • Godkend risikoen for selvmord.
  • Godkender alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
  • Tilstedeværelse af en anden ubehandlet søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø, periodiske benbevægelser).
  • Har uregelmæssige søvnplaner, med sædvanlige sengetider tidligere end kl. 20.00 eller senere end kl. 02.00 eller opståede tidspunkter tidligere end kl. 04.00 eller senere end kl. 10.00.
  • Nuværende psykologisk behandling for søvnløshed.
  • Påbegyndelse af psykologisk behandling inden for de seneste 3 måneder.
  • Ustabil medicinbehandling (skift til skema eller dosis inden for de seneste 3 måneder) for en medicinbehandling, der menes at påvirke søvnen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internetintervention
Tildelt til at sove sundt ved hjælp af internettet (SHUTi)
Adfærdsmæssigt: Internetintervention
Deltagerne vil bruge 1-2 timer hver uge i 9 uger på at bruge internetinterventionen. Brugere vil fuldføre daglige søvndagbøger samt interaktive tutorials, der dækker emnerne søvnadfærd, søvntanker, søvnundervisning og tilbagefaldsforebyggelse. Efterhånden som brugerne skrider frem gennem programmet, vil de modtage skræddersyede instruktioner til, hvordan de kan forbedre deres søvn.
Andre navne:
  • Sov sundt ved hjælp af internettet (SHUTi)
Aktiv komparator: Patientuddannelseshjemmeside
Tildelt til Patient Insomnia Educational Website
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelseshjemmeside
Deltagerne vil få adgang til en relevant patientuddannelseshjemmeside. Det vil indeholde materiale, der omhandler adfærd og symptomer på søvnløshed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære søvnsymptomer: sleep onset latency (SOL), wake after sleep onset (WASO), insomnia severity (ISI)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære søvnsymptomer: søvneffektivitet (SE), antal opvågninger om natten, søvnkvalitet, total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
Psykologisk nød: niveauer af depression, niveauer af angst, søvnrelaterede kognitioner
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
Helbredssymptomer: træthed, livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
Omkostningseffektivitet: programleveringsomkostninger, deltagerressourceudnyttelse og omkostninger, kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: 9 uger, 6 måneder, 1 år
9 uger, 6 måneder, 1 år
Interventionsevaluering: oplevet nytteværdi, oplevet effekt, interventionsoverholdelse, interventionsanvendelse
Tidsramme: 9 uger, 6 måneder, 1 år
9 uger, 6 måneder, 1 år
Udforskende resultatmål: adgang til sundhedspleje, dækning og udnyttelse
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology
  • Studieleder: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (Skøn)

22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15704
  • 1R01MH086758-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Internetintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner