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Uma Intervenção Interativa na Internet para Adultos com Insônia (SHUTi)

11 de janeiro de 2017 atualizado por: Karen Ingersoll, University of Virginia

Uma Intervenção da Internet para a Insônia: Eficácia e Disseminação

Este estudo irá comparar a eficácia de uma intervenção interativa na Internet para insônia em adultos (Sleep Healthy Using the Internet; SHUTi) com a de um site educacional estático para melhorar o sono, sintomas relacionados ao humor, percepção do estado de saúde e qualidade de vida geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insônia é definida por queixas de sono ruim, bem como dificuldades em iniciar e/ou manter o sono mais de 3 noites/semana por mais de 6 meses. A insônia pode contribuir para a fadiga diurna, desempenho prejudicado, pensamento e julgamento confusos e dificuldade no trabalho e em tarefas pessoais. Verificou-se que a terapia cognitivo-comportamental (TCC) traz benefícios significativos a curto e longo prazo para pessoas com insônia. O acesso à TCC para muitas pessoas, no entanto, é limitado, devido ao alto custo do tratamento e ao número limitado de profissionais capacitados. O fornecimento de TCC para insônia pela Internet pode ajudar a torná-lo mais amplamente disponível. Este estudo irá comparar a eficácia de uma intervenção CBT online na melhoria do sono, humor e qualidade de vida em pessoas com insônia com a de um site educacional estático.

Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber a intervenção CBT online ou o site estático de educação do paciente. O período de intervenção terá a duração de 9 semanas. Durante o período de intervenção, os participantes designados para o site de educação do paciente receberão conteúdo abordando estratégias para lidar com a insônia. Aqueles designados para usar a intervenção na Internet revisarão o conteúdo interativo e personalizado específico para as dificuldades do usuário. Os participantes preencherão questionários e duas semanas de diários de sono sobre seus sintomas em quatro momentos - no início do estudo, imediatamente após completar o programa de 9 semanas, 6 meses depois e 12 meses depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University Of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Division of Behavioral Health and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 21 e 65 anos.
  • Tem insônia inicial e/ou insônia de manutenção do sono (> 30 minutos por pelo menos 3 noites/semana).
  • Ter sintomas de insônia com duração de pelo menos 6 meses.
  • Ter um tempo total médio de sono ≤ 6,5 horas.
  • Distúrbios do sono (ou fadiga diurna associada) causam sofrimento significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas do funcionamento.
  • Ter acesso regular a um computador e à Internet.
  • Residir nos Estados Unidos ou ser cidadão americano morando fora dos Estados Unidos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Relato de doença física considerada ativa, instável, degenerativa e/ou progressiva, como insuficiência cardíaca congestiva, demência ou dor aguda.
  • Transtorno bipolar definido por um episódio ou tratamento maníaco ou hipomaníaco nos últimos 10 anos.
  • Depressão severa.
  • Aprova risco de suicídio.
  • Apoie o abuso de álcool ou drogas no último ano.
  • Presença de outro distúrbio do sono não tratado (por exemplo, apneia do sono, movimentos periódicos das pernas).
  • Têm horários de sono irregulares, com horários habituais de dormir antes das 20h00 ou depois das 2h00 ou acordar antes das 4h00 ou depois das 10h00.
  • Tratamento psicológico atual para insônia.
  • Iniciar tratamento psicológico nos últimos 3 meses.
  • Regime de medicação instável (mudança de horário ou dosagem nos últimos 3 meses) para um regime de medicação que parece afetar o sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção na Internet
Atribuído para dormir saudável usando a Internet (SHUTi)
Comportamental: Intervenção na Internet
Os participantes passarão de 1 a 2 horas por semana durante 9 semanas usando a intervenção na Internet. Os usuários completarão diários de sono diários, bem como tutoriais interativos que abordam os tópicos de comportamentos de sono, pensamentos de sono, educação do sono e prevenção de recaídas. À medida que os usuários progridem no programa, eles recebem instruções personalizadas sobre como melhorar o sono.
Outros nomes:
  • Durma Saudável Usando a Internet (SHUTi)
Comparador Ativo: Site de educação do paciente
Atribuído ao site educacional do paciente com insônia
Comportamental: Site de educação do paciente
Os participantes terão acesso a um site relevante de educação do paciente. Ele conterá material abordando os comportamentos e sintomas da insônia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas primários do sono: latência do início do sono (SOL), vigília após o início do sono (WASO), gravidade da insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas secundários do sono: eficiência do sono (SE), número de despertares noturnos, qualidade do sono, tempo total de sono (TST)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
Sofrimento psicológico: níveis de depressão, níveis de ansiedade, cognições relacionadas ao sono
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
Sintomas de saúde: fadiga, qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
Custo-efetividade: custo de entrega do programa, utilização e custos de recursos do participante, anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: 9 semanas, 6 meses, 1 ano
9 semanas, 6 meses, 1 ano
Avaliação da intervenção: utilidade percebida, impacto percebido, adesão à intervenção, uso da intervenção
Prazo: 9 semanas, 6 meses, 1 ano
9 semanas, 6 meses, 1 ano
Medidas exploratórias de resultados: acesso, cobertura e utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology
  • Diretor de estudo: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15704
  • 1R01MH086758-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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