Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interaktiivinen Internet-interventio aikuisille, joilla on unettomuus (SHUTi)

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Karen Ingersoll, University of Virginia

Internet-interventio unettomuuteen: tehokkuus ja leviäminen

Tässä tutkimuksessa verrataan vuorovaikutteisen Internetin interaktiivisen intervention tehokkuutta aikuisten unettomuuteen (Sleep Healthy Using the Internet; SHUTi) staattisen koulutussivuston tehokkuuteen, joka parantaa unta, mielialaan liittyviä oireita, koettua terveydentilaa ja yleistä elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus määritellään valituksena huonosta unesta sekä vaikeudesta saada unta ja/tai ylläpitää unta yli 3 yötä/viikko yli 6 kuukauden ajan. Unettomuus voi aiheuttaa päiväväsymystä, heikentynyttä suorituskykyä, sekavaa ajattelua ja arvostelukykyä sekä vaikeuksia työssä ja henkilökohtaisissa tehtävissä. Kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT) on havaittu olevan merkittäviä lyhyen ja pitkän aikavälin etuja unettomuuspotilaille. Monille ihmisille pääsy CBT:hen on kuitenkin rajoitettu korkean hoitokustannusten ja koulutettujen ammattilaisten rajallisen määrän vuoksi. CBT:n toimittaminen unettomuuteen Internetin kautta voisi auttaa lisäämään sen saatavuutta. Tässä tutkimuksessa verrataan online-CBT-intervention tehokkuutta unettomuuspotilaiden unen, mielialan ja elämänlaadun parantamisessa staattisen koulutussivuston tehokkuuteen.

Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti vastaanottamaan online-CBT-interventio tai staattinen potilaskoulutussivusto. Interventiojakso kestää 9 viikkoa. Interventiojakson aikana potilaskoulutussivustolle määrätyt osallistujat saavat sisältöä, jossa käsitellään unettomuuden hallintastrategioita. Ne, jotka on määrätty käyttämään Internet-interventiota, tarkastelevat interaktiivista, räätälöityä sisältöä käyttäjän vaikeuksien mukaan. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja kahden viikon päivittäiset unipäiväkirjat oireistaan ​​neljässä ajankohdassa - tutkimuksen alussa, välittömästi 9 viikon ohjelman suorittamisen jälkeen, 6 kuukautta myöhemmin ja 12 kuukautta myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University Of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Division of Behavioral Health and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-65 vuotta.
  • Sinulla on unettomuus ja/tai unettomuus (>30 minuuttia vähintään 3 yötä/viikko).
  • Sinulla on unettomuuden oireita, jotka kestävät vähintään 6 kuukautta.
  • Keskimääräinen kokonaisuniaika on ≤ 6,5 tuntia.
  • Unihäiriöt (tai niihin liittyvä päiväväsymys) aiheuttavat merkittävää ahdistusta tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla toiminta-alueilla.
  • Sinulla on säännöllinen pääsy tietokoneelle ja Internetiin.
  • Asut Yhdysvalloissa tai ovat Yhdysvaltojen kansalaisia, jotka asuvat Yhdysvaltojen ulkopuolella

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Raportti fyysisestä sairaudesta, jota pidetään aktiivisena, epävakaana, rappeuttavana ja/tai etenevänä, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, dementia tai akuutti kipu.
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka on määritelty maaniseksi tai hypomaaniseksi jaksoksi tai hoidoksi viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Vakava masennus.
  • Hyväksy itsemurhariski.
  • Tue alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
  • Muun hoitamattoman unihäiriön (esim. uniapnea, säännölliset jalkojen liikkeet) esiintyminen.
  • Sinulla on epäsäännölliset uniaikataulut, tavalliset nukkumaanmenoajat ennen klo 20.00 tai myöhemmin kuin klo 2.00 tai heräämisajat ennen klo 4.00 tai myöhemmin kuin klo 10.00.
  • Nykyinen psykologinen hoito unettomuuteen.
  • Psykologisen hoidon aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Epävakaa lääkitysohjelma (muutos aikatauluun tai annokseen viimeisten 3 kuukauden aikana) lääkitysohjelmalle, jonka uskotaan vaikuttavan uneen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Internetin interventio
Määritetty nukkumaan terveellisesti Internetiä käyttämällä (SHUTi)
Käyttäytyminen: Internetin interventio
Osallistujat käyttävät Internet-interventiota 1-2 tuntia viikossa 9 viikon ajan. Käyttäjät täyttävät päivittäisiä unipäiväkirjoja sekä interaktiivisia opetusohjelmia, joissa käsitellään unikäyttäytymistä, uni-ajatuksia, unikasvatusta ja uusiutumisen ehkäisyä. Kun käyttäjät edistyvät ohjelman läpi, he saavat räätälöityjä ohjeita unen parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Nuku terveenä Internetiä käyttämällä (SHUTi)
Active Comparator: Potilaskoulutussivusto
Osoitettu potilaiden unettomuuskoulutussivustolle
Käyttäytyminen: Potilaskoulutussivusto
Osallistujat pääsevät asiaankuuluvalle potilaskoulutussivustolle. Se sisältää materiaalia, jossa käsitellään unettomuuden käyttäytymistä ja oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset unen oireet: unen alkamislatenssi (SOL), herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO), unettomuuden vaikeusaste (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset unen oireet: unen tehokkuus (SE), yöheräilyjen määrä, unen laatu, kokonaisuniaika (TST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Psykologinen ahdistus: masennuksen taso, ahdistuneisuusaste, uneen liittyvät kognitiiviset kokemukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Terveysoireet: väsymys, elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Kustannustehokkuus: ohjelman toimituskustannukset, osallistujien resurssien käyttö ja kustannukset, laatusovitetut elinvuodet (QALY)
Aikaikkuna: 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Intervention arviointi: havaittu hyöty, havaittu vaikutus, interventioon sitoutuminen, interventiokäyttö
Aikaikkuna: 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Tutkimustulostoimenpiteet: terveydenhuollon saatavuus, kattavuus ja käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology
  • Opintojohtaja: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15704
  • 1R01MH086758-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Internetin interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa