Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní internetová intervence pro dospělé s nespavostí (SHUTi)

11. ledna 2017 aktualizováno: Karen Ingersoll, University of Virginia

Internetová intervence proti nespavosti: účinnost a šíření

Tato studie porovná účinnost interaktivní internetové intervence proti nespavosti dospělých (Sleep Healthy Using the Internet; SHUTi) s účinností statické vzdělávací webové stránky pro zlepšení spánku, symptomů souvisejících s náladou, vnímaného zdravotního stavu a celkové kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nespavost je definována stížnostmi na špatný spánek, stejně jako potíže se zahájením a/nebo udržením spánku více než 3 noci/týden po dobu delší než 6 měsíců. Nespavost může přispívat k denní únavě, zhoršenému výkonu, zmatenému myšlení a úsudku a potížím s pracovními a osobními úkoly. Bylo zjištěno, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) má významný krátkodobý i dlouhodobý přínos pro lidi s nespavostí. Přístup ke KBT pro mnoho lidí je však omezený kvůli vysokým nákladům na léčbu a omezenému počtu vyškolených odborníků. Poskytování CBT pro nespavost prostřednictvím internetu by mohlo přispět k jeho širší dostupnosti. Tato studie porovná účinnost online intervence CBT při zlepšování spánku, nálady a kvality života u lidí s nespavostí s účinností statického vzdělávacího webu.

Účastníci této studie budou náhodně přiděleni, aby obdrželi online intervenci CBT nebo statické webové stránky pro vzdělávání pacientů. Intervenční období bude trvat 9 týdnů. Během období intervence dostanou účastníci přidělení na webovou stránku pro vzdělávání pacientů obsah zabývající se strategiemi pro řešení nespavosti. Osoby pověřené používáním internetového zásahu prozkoumají interaktivní obsah přizpůsobený konkrétním problémům uživatele. Účastníci vyplní dotazníky a dva týdny denních spánkových deníků o svých příznacích ve čtyřech časových bodech – na začátku studie, ihned po dokončení 9týdenního programu, o 6 měsíců později a o 12 měsíců později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University Of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Division of Behavioral Health and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 21 a 65 lety.
  • Trpte nespavostí při nástupu spánku a/nebo nespavostí udržující spánek (> 30 minut po dobu alespoň 3 nocí/týden).
  • Mají příznaky nespavosti trvající alespoň 6 měsíců.
  • Mějte průměrnou celkovou dobu spánku ≤ 6,5 hodiny.
  • Poruchy spánku (nebo související únava během dne) způsobují značné potíže nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných oblastech fungování.
  • Mít pravidelný přístup k počítači a internetu.
  • Pobývají ve Spojených státech nebo jsou občany USA žijícími mimo Spojené státy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Zpráva o fyzické nemoci, která je považována za aktivní, nestabilní, degenerativní a/nebo progresivní, jako je městnavé srdeční selhání, demence nebo akutní bolest.
  • Bipolární porucha definovaná manickou nebo hypomanickou epizodou nebo léčbou během posledních 10 let.
  • Těžká deprese.
  • Schválit riziko sebevraždy.
  • Podporovat zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce.
  • Přítomnost jiné neléčené poruchy spánku (např. spánková apnoe, periodické pohyby nohou).
  • Mějte nepravidelný spánkový režim, s obvyklým spánkem dříve než ve 20:00 nebo později než ve 2:00 nebo vstáváte dříve než ve 4:00 nebo později než v 10:00.
  • Současná psychologická léčba nespavosti.
  • Zahájení psychologické léčby během posledních 3 měsíců.
  • Nestabilní léčebný režim (změna rozvrhu nebo dávkování během posledních 3 měsíců) pro léčebný režim, o kterém se předpokládá, že má vliv na spánek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internetový zásah
Přiřazeno ke zdravému spánku pomocí internetu (SHUTi)
Behaviorální: Internetový zásah
Účastníci stráví 1–2 hodiny každý týden po dobu 9 týdnů pomocí intervence na internetu. Uživatelé budou vyplňovat denní spánkové deníky a také interaktivní výukové programy pokrývající témata spánkového chování, spánkových myšlenek, spánkové výchovy a prevence recidivy. Jak uživatelé postupují programem, dostanou na míru šité pokyny, jak zlepšit svůj spánek.
Ostatní jména:
  • Spěte zdravě pomocí internetu (SHUTi)
Aktivní komparátor: Webová stránka pro vzdělávání pacientů
Přiřazeno vzdělávací webové stránce pro pacienty s nespavostí
Behaviorální: Webová stránka pro vzdělávání pacientů
Účastníci získají přístup na příslušné webové stránky pro vzdělávání pacientů. Bude obsahovat materiál zabývající se chováním a symptomy nespavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární příznaky spánku: latence nástupu spánku (SOL), probuzení po nástupu spánku (WASO), závažnost nespavosti (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární příznaky spánku: účinnost spánku (SE), počet nočních probuzení, kvalita spánku, celková doba spánku (TST)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Psychická tíseň: úrovně deprese, úrovně úzkosti, kognice související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Zdravotní příznaky: únava, kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Efektivita nákladů: náklady na dodání programu, využití zdrojů a náklady účastníků, roky životnosti upravené podle kvality (QALY)
Časové okno: 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Hodnocení intervence: vnímaná užitečnost, vnímaný dopad, dodržování intervence, použití intervence
Časové okno: 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Průzkumná výstupní opatření: přístup, pokrytí a využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology
  • Ředitel studie: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15704
  • 1R01MH086758-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Internetový zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit