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Eine interaktive Internetintervention für Erwachsene mit Schlaflosigkeit (SHUTi)

11. Januar 2017 aktualisiert von: Karen Ingersoll, University of Virginia

Eine Internetintervention gegen Schlaflosigkeit: Wirksamkeit und Verbreitung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer interaktiven Internetintervention bei Schlaflosigkeit bei Erwachsenen (Sleep Healthy Using the Internet; SHUTi) mit der einer statischen Bildungswebsite verglichen, um den Schlaf, stimmungsbedingte Symptome, den wahrgenommenen Gesundheitszustand und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Schlaflosigkeit versteht man Beschwerden über schlechten Schlaf sowie Schwierigkeiten, mehr als drei Nächte pro Woche über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten einzuschlafen und/oder aufrechtzuerhalten. Schlaflosigkeit kann zu Tagesmüdigkeit, Leistungseinbußen, verwirrtem Denken und Urteilsvermögen sowie Schwierigkeiten bei der Arbeit und bei persönlichen Aufgaben führen. Es wurde festgestellt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) kurz- und langfristige Vorteile für Menschen mit Schlaflosigkeit hat. Aufgrund der hohen Behandlungskosten und der begrenzten Anzahl ausgebildeter Fachkräfte ist der Zugang zur kognitiven Verhaltenstherapie für viele Menschen jedoch eingeschränkt. Die Bereitstellung von kognitiver Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit über das Internet könnte dazu beitragen, diese Methode breiter verfügbar zu machen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Online-CBT-Intervention zur Verbesserung von Schlaf, Stimmung und Lebensqualität bei Menschen mit Schlaflosigkeit mit der einer statischen Bildungswebsite verglichen.

Den Teilnehmern dieser Studie wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie die Online-CBT-Intervention oder die statische Website zur Patientenaufklärung erhalten. Die Interventionsdauer beträgt 9 Wochen. Während des Interventionszeitraums erhalten die der Website zur Patientenaufklärung zugewiesenen Teilnehmer Inhalte zu Strategien für den Umgang mit Schlaflosigkeit. Diejenigen, die mit der Nutzung der Internetintervention beauftragt sind, werden interaktive, maßgeschneiderte Inhalte überprüfen, die speziell auf die Schwierigkeiten des Benutzers zugeschnitten sind. Die Teilnehmer füllen zu vier Zeitpunkten Fragebögen und zweiwöchige tägliche Schlaftagebücher über ihre Symptome aus – zu Beginn der Studie, unmittelbar nach Abschluss des 9-wöchigen Programms, 6 Monate später und 12 Monate später.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University Of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Division of Behavioral Health and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21 und 65 Jahren.
  • An Schlaflosigkeit und/oder Schlaflosigkeit leiden (>30 Minuten für mindestens 3 Nächte/Woche).
  • Schlaflosigkeitssymptome haben, die mindestens 6 Monate anhalten.
  • Die durchschnittliche Gesamtschlafzeit beträgt ≤ 6,5 Stunden.
  • Schlafstörungen (oder damit verbundene Tagesmüdigkeit) verursachen erhebliche Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen Funktionsbereichen.
  • Regelmäßigen Zugriff auf einen Computer und das Internet haben.
  • Sie wohnen in den Vereinigten Staaten oder sind US-Bürger, die außerhalb der Vereinigten Staaten leben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bericht über eine körperliche Erkrankung, die als aktiv, instabil, degenerativ und/oder fortschreitend gilt, wie z. B. Herzinsuffizienz, Demenz oder akute Schmerzen.
  • Bipolare Störung im Sinne einer manischen oder hypomanischen Episode oder Behandlung innerhalb der letzten 10 Jahre.
  • Schwere Depression.
  • Suizidrisiko befürworten.
  • Befürworten Sie Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
  • Vorliegen einer anderen unbehandelten Schlafstörung (z. B. Schlafapnoe, periodische Beinbewegungen).
  • Sie haben einen unregelmäßigen Schlafrhythmus mit üblichen Schlafenszeiten vor 20:00 Uhr oder nach 2:00 Uhr oder Aufstehzeiten vor 4:00 Uhr oder nach 10:00 Uhr.
  • Aktuelle psychologische Behandlung von Schlaflosigkeit.
  • Beginn einer psychologischen Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Instabiler Medikamentenplan (Änderung des Zeitplans oder der Dosierung innerhalb der letzten 3 Monate) aufgrund eines Medikamentenplans, von dem angenommen wird, dass er den Schlaf beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetintervention
Zugewiesen an „Gesund schlafen mit dem Internet“ (SHUTi)
Verhalten: Internetintervention
Die Teilnehmer verbringen 9 Wochen lang jede Woche 1-2 Stunden mit der Internetintervention. Benutzer führen tägliche Schlaftagebücher sowie interaktive Tutorials zu den Themen Schlafverhalten, Schlafgedanken, Schlaferziehung und Rückfallprävention. Während Benutzer das Programm durchlaufen, erhalten sie maßgeschneiderte Anweisungen, wie sie ihren Schlaf verbessern können.
Andere Namen:
  • Gesund schlafen mit dem Internet (SHUTi)
Aktiver Komparator: Website zur Patientenaufklärung
Zugewiesen an die Aufklärungs-Website für Patienten zu Schlaflosigkeit
Verhalten: Website zur Patientenaufklärung
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer relevanten Website zur Patientenaufklärung. Es wird Material enthalten, das sich mit den Verhaltensweisen und Symptomen von Schlaflosigkeit befasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Schlafsymptome: Einschlaflatenz (SOL), Aufwachen nach Einschlafen (WASO), Schweregrad der Schlaflosigkeit (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Schlafsymptome: Schlafeffizienz (SE), Anzahl des nächtlichen Aufwachens, Schlafqualität, Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Psychische Belastung: Grad der Depression, Grad der Angst, schlafbezogene Erkenntnisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Gesundheitssymptome: Müdigkeit, Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Kosteneffektivität: Kosten für die Programmdurchführung, Nutzung und Kosten der Teilnehmerressourcen, qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Interventionsbewertung: wahrgenommener Nutzen, wahrgenommene Wirkung, Einhaltung der Intervention, Nutzung der Intervention
Zeitfenster: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Explorative Ergebnismaße: Zugang, Abdeckung und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology
  • Studienleiter: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15704
  • 1R01MH086758-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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