Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interactieve internetinterventie voor volwassenen met slapeloosheid (SHUTi)

11 januari 2017 bijgewerkt door: Karen Ingersoll, University of Virginia

Een internetinterventie voor slapeloosheid: werkzaamheid en verspreiding

Deze studie zal de effectiviteit van een interactieve internetinterventie voor slapeloosheid bij volwassenen (Sleep Healthy Using the Internet; SHUTi) vergelijken met die van een statische educatieve website om slaap, stemmingsgerelateerde symptomen, waargenomen gezondheidsstatus en algehele kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid wordt gedefinieerd door klachten over slecht slapen, evenals moeilijkheden om gedurende meer dan 6 maanden meer dan 3 nachten per week meer dan 3 nachten per week te slapen en/of door te slapen. Slapeloosheid kan bijdragen aan vermoeidheid overdag, verminderde prestaties, verward denken en oordelen, en moeite met werk en persoonlijke taken. Cognitieve gedragstherapie (CGT) blijkt aanzienlijke korte- en langetermijnvoordelen te hebben voor mensen met slapeloosheid. De toegang tot CGT is voor veel mensen echter beperkt vanwege de hoge behandelingskosten en een beperkt aantal opgeleide professionals. Door CGT voor slapeloosheid via internet aan te bieden, zou het op grotere schaal beschikbaar kunnen worden gemaakt. Deze studie vergelijkt de effectiviteit van een online CGT-interventie bij het verbeteren van slaap, stemming en kwaliteit van leven bij mensen met slapeloosheid met die van een statische educatieve website.

Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen om de online CGT-interventie of de statische website voor patiëntenvoorlichting te ontvangen. De interventieperiode duurt 9 weken. Tijdens de interventieperiode krijgen deelnemers die zijn toegewezen aan de website voor patiëntenvoorlichting inhoudelijke strategieën voor het omgaan met slapeloosheid. Degenen die zijn aangewezen om de internetinterventie te gebruiken, zullen interactieve, op maat gemaakte inhoud bekijken die specifiek is voor de problemen van de gebruiker. Deelnemers vullen vragenlijsten en twee weken dagelijkse slaapdagboeken in over hun symptomen op vier tijdstippen - aan het begin van het onderzoek, onmiddellijk na voltooiing van het programma van 9 weken, 6 maanden later en 12 maanden later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University Of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Division of Behavioral Health and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 21 en 65 jaar.
  • Slapeloosheid en/of slapeloosheid bij het inslapen hebben (>30 minuten gedurende minstens 3 nachten/week).
  • Slapeloosheidssymptomen hebben die minstens 6 maanden aanhouden.
  • Een gemiddelde totale slaaptijd hebben ≤ 6,5 uur.
  • Slaapstoornissen (of daarmee gepaard gaande vermoeidheid overdag) veroorzaken aanzienlijk leed of beperkingen op sociaal, beroepsmatig of ander gebied van functioneren.
  • Regelmatig toegang hebben tot een computer en internet.
  • In de Verenigde Staten wonen of Amerikaanse staatsburgers zijn die buiten de Verenigde Staten wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Melding van een lichamelijke ziekte die als actief, onstabiel, degeneratief en/of progressief wordt beschouwd, zoals congestief hartfalen, dementie of acute pijn.
  • Bipolaire stoornis zoals gedefinieerd door een manische of hypomanische episode of behandeling in de afgelopen 10 jaar.
  • Ernstige depressie.
  • Onderschrijf het risico op zelfmoord.
  • Onderschrijven van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
  • Aanwezigheid van een andere onbehandelde slaapstoornis (bijv. slaapapneu, periodieke beenbewegingen).
  • Onregelmatige slaapschema's hebben, met gebruikelijke bedtijden eerder dan 20.00 uur of later dan 2.00 uur of opstaan ​​vóór 4.00 uur of later dan 10.00 uur.
  • Huidige psychologische behandeling voor slapeloosheid.
  • Psychologische behandeling starten in de afgelopen 3 maanden.
  • Onstabiel medicatieregime (verandering van schema of dosering binnen de afgelopen 3 maanden) voor een medicatieregime waarvan wordt aangenomen dat het de slaap beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Internet-interventie
Toegewezen om gezond te slapen via internet (SHUTi)
Gedragsmatig: Internet-interventie
Deelnemers zullen gedurende 9 weken 1-2 uur per week besteden aan het gebruik van de internetinterventie. Gebruikers zullen dagelijkse slaapdagboeken invullen, evenals interactieve tutorials over de onderwerpen slaapgedrag, slaapgedachten, slaapeducatie en terugvalpreventie. Naarmate gebruikers door het programma vorderen, ontvangen ze instructies op maat om hun slaap te verbeteren.
Andere namen:
  • Slaap gezond met internet (SHUTi)
Actieve vergelijker: Website voor patiënteneducatie
Toegewezen aan educatieve website over slapeloosheid voor patiënten
Gedragsmatig: Website voor patiënteneducatie
Deelnemers krijgen toegang tot een relevante website voor patiëntenvoorlichting. Het zal materiaal bevatten dat ingaat op het gedrag en de symptomen van slapeloosheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire slaapsymptomen: sleep onset latency (SOL), wake after sleep onset (WASO), slapeloosheid (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar
Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire slaapsymptomen: slaapefficiëntie (SE), aantal nachtelijke ontwakingen, slaapkwaliteit, totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar
Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar
Psychische nood: niveaus van depressie, niveaus van angst, slaapgerelateerde cognities
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar
Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar
Gezondheidssymptomen: vermoeidheid, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar
Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar
Kosteneffectiviteit: kosten voor programma-uitvoering, gebruik en kosten van middelen door deelnemers, voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: 9 weken, 6 maanden, 1 jaar
9 weken, 6 maanden, 1 jaar
Interventie-evaluatie: waargenomen nut, waargenomen impact, therapietrouw, interventiegebruik
Tijdsspanne: 9 weken, 6 maanden, 1 jaar
9 weken, 6 maanden, 1 jaar
Verkennende uitkomstmaten: toegang tot, dekking en gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar
Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology
  • Studie directeur: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15704
  • 1R01MH086758-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Internet-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren