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Una intervención interactiva de Internet para adultos con insomnio (SHUTi)

11 de enero de 2017 actualizado por: Karen Ingersoll, University of Virginia

Una intervención de Internet para el insomnio: eficacia y difusión

Este estudio comparará la eficacia de una intervención interactiva de Internet para el insomnio en adultos (Sueño saludable usando Internet; SHUTi) con la de un sitio web educativo estático para mejorar el sueño, los síntomas relacionados con el estado de ánimo, el estado de salud percibido y la calidad de vida en general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El insomnio se define por quejas de falta de sueño, así como dificultades para iniciar y/o mantener el sueño más de 3 noches a la semana durante más de 6 meses. El insomnio puede contribuir a la fatiga diurna, el rendimiento deficiente, el pensamiento y el juicio confusos y la dificultad con el trabajo y las tareas personales. Se ha descubierto que la terapia cognitiva conductual (TCC) tiene importantes beneficios a corto y largo plazo para las personas con insomnio. Sin embargo, el acceso a la TCC para muchas personas es limitado debido al alto costo del tratamiento y al número limitado de profesionales capacitados. Ofrecer TCC para el insomnio a través de Internet podría ayudar a que esté más disponible. Este estudio comparará la efectividad de una intervención de TCC en línea para mejorar el sueño, el estado de ánimo y la calidad de vida en personas con insomnio con la de un sitio web educativo estático.

Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir la intervención de TCC en línea o el sitio web estático de educación para pacientes. El período de intervención tendrá una duración de 9 semanas. Durante el período de intervención, los participantes asignados al sitio web de educación del paciente recibirán contenido que aborda estrategias para tratar el insomnio. Aquellos asignados para usar la intervención de Internet revisarán el contenido interactivo y personalizado específico para las dificultades del usuario. Los participantes completarán cuestionarios y dos semanas de diarios de sueño sobre sus síntomas en cuatro momentos: al comienzo del estudio, inmediatamente después de completar el programa de 9 semanas, 6 meses después y 12 meses después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University Of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Division of Behavioral Health and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 21 y 65 años.
  • Tiene insomnio de inicio del sueño y/o insomnio de mantenimiento del sueño (>30 minutos durante al menos 3 noches a la semana).
  • Tiene síntomas de insomnio que duran al menos 6 meses.
  • Tener un tiempo total de sueño medio ≤ 6,5 horas.
  • Los trastornos del sueño (o la fatiga diurna asociada) causan una angustia significativa o un deterioro social, laboral u otras áreas de funcionamiento.
  • Tener acceso regular a una computadora e Internet.
  • Residir en los Estados Unidos o ser ciudadanos estadounidenses que viven fuera de los Estados Unidos

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Informe de una enfermedad física que se considera activa, inestable, degenerativa y/o progresiva, como insuficiencia cardíaca congestiva, demencia o dolor agudo.
  • Trastorno bipolar definido por un episodio o tratamiento maníaco o hipomaníaco en los últimos 10 años.
  • Depresión severa.
  • Avalar riesgo de suicidio.
  • Respaldar el abuso de alcohol o drogas en el último año.
  • Presencia de otro trastorno del sueño no tratado (p. ej., apnea del sueño, movimientos periódicos de las piernas).
  • Tener horarios de sueño irregulares, con horas habituales de acostarse antes de las 8:00 p. m. o más tarde de las 2:00 a. m. o despertarse antes de las 4:00 a. m. o más tarde de las 10:00 a. m.
  • Tratamiento psicológico actual para el insomnio.
  • Inicio de tratamiento psicológico en los últimos 3 meses.
  • Régimen de medicación inestable (cambio de horario o dosis en los últimos 3 meses) para un régimen de medicación que se cree que afecta el sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención en Internet
Asignado a Sleep Healthy usando Internet (SHUTi)
Conductual: Intervención en Internet
Los participantes pasarán de 1 a 2 horas cada semana durante 9 semanas utilizando la intervención de Internet. Los usuarios completarán diarios de sueño diarios, así como tutoriales interactivos que cubren los temas de comportamientos de sueño, pensamientos de sueño, educación sobre el sueño y prevención de recaídas. A medida que los usuarios progresen en el programa, recibirán instrucciones personalizadas sobre cómo mejorar su sueño.
Otros nombres:
  • Sueño saludable usando Internet (SHUTi)
Comparador activo: Sitio web de educación del paciente
Asignado al sitio web educativo sobre el insomnio del paciente
Conductual: Sitio web de educación del paciente
Los participantes tendrán acceso a un sitio web relevante de educación para pacientes. Contendrá material que aborde los comportamientos y síntomas del insomnio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas primarios del sueño: latencia de inicio del sueño (SOL), despertar después del inicio del sueño (WASO), gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año
Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas secundarios del sueño: eficiencia del sueño (SE), número de despertares nocturnos, calidad del sueño, tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año
Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año
Angustia psicológica: niveles de depresión, niveles de ansiedad, cogniciones relacionadas con el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año
Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año
Síntomas de salud: fatiga, calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año
Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año
Rentabilidad: costo de ejecución del programa, utilización y costos de los recursos de los participantes, años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 9 semanas, 6 meses, 1 año
9 semanas, 6 meses, 1 año
Evaluación de la intervención: utilidad percibida, impacto percibido, adherencia a la intervención, uso de la intervención
Periodo de tiempo: 9 semanas, 6 meses, 1 año
9 semanas, 6 meses, 1 año
Medidas de resultado exploratorias: acceso, cobertura y utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año
Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology
  • Director de estudio: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15704
  • 1R01MH086758-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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